2025年8月13日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》，共涉及335项药品的超药品说明书用法，其中38项为新增。本目录由广东省药学会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写，仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。涉及内分泌相关用药共计19项，汇总如下。

超说明书用药（Off-label drug use，unlabeled uses）：指药品使用的适应证、剂量、途径、疗程或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内的用法。

表 《超药品说明书用药目录（2025年版）》中的内分泌相关用药

 

德谷胰岛素

 

➤剂型：注射剂

➤规格：3ml:300IU

➤适应证（超说明书）：1型糖尿病（成人及1岁以上儿童）

➤人群（超说明书）：1岁以上儿童

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

地舒单抗

 

➤剂型：注射液

➤规格：60 mg/1.0 ml

➤适应证（超说明书）：接受雄激素剥夺疗法的非转移性前列腺癌男性患者的骨质流失

➤具体用法（超说明书）：60mg/次，每6个月一次[1]

 

度洛西汀

 

➤剂型：胶囊

➤规格：①30mg；②60mg

➤适应证（超说明书）：糖尿病周围神经病性疼痛

➤具体用法（超说明书）：60mg qd，耐受性差的患者，可以考虑用较低的起始剂量。超过60mg/d没有额外获益。

 

二甲双胍

 

➤剂型：片剂

➤规格：①0.25g;②0.5g;③0.85g

➤适应证（超说明书）：多囊卵巢综合征

➤具体用法（超说明书）：

青春期：1500mg/d，疗程至少3个月；

育龄期：建议小剂量开始，逐渐加量，非肥胖患者推荐1000-1500mg/d，肥胖患者推荐 2000-2500mg/d，疗程至少3-6个月[3]

 

二甲双胍

 

➤剂型：片剂

➤规格：①0.25g;②0.5g;③0.85g

➤适应证（超说明书）：糖尿病预防

➤具体用法（超说明书）：二甲双胍起效最小剂量 500 mg/d，最佳有效剂量 2000 mg/d，成人最大推荐剂量 2550 mg/d

 

二甲双胍

 

➤剂型：片剂

➤规格：①0.25g;②0.5g;③0.85g

➤适应证（超说明书）：妊娠期糖尿病（胰岛素抵抗重、胰岛素剂量大患者）

➤具体用法（超说明书）：500-2000mg/d

 

卡托普利

 

➤剂型：片剂

➤规格：①12.5mg;②25mg

➤适应证（超说明书）：糖尿病肾病

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

来曲唑

 

➤剂型：片剂

➤规格：2.5mg

➤适应证（超说明书）：诱导排卵-多囊卵巢综合征

➤具体用法（超说明书）：月经第 2~5 天开始连续用药5 d，2.5 mg/d 持续 5 d。监测无排卵则每周期剂量增加 2.5 mg，最高可增加至 5.0~7.5 mg/d

 

螺内酯

 

➤剂型：①片剂;②胶囊

➤规格：20mg

➤适应证（超说明书）：女性痤疮

➤具体用法（超说明书）：60-200mg/d，口服疗程3-6个月

 

螺内酯

 

➤剂型：①片剂；②胶囊

➤规格：20mg

➤适应证（超说明书）：多囊卵巢综合征所致多毛症

➤具体用法（超说明书）：50-200mg/d，推荐 100 mg/d，口服，疗程至少6个月

 

氯沙坦钾

 

➤剂型：片剂

➤规格：①50mg；②100mg

➤适应证（超说明书）：糖尿病肾病（合并高血压）

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

米非司酮

 

➤剂型：①片剂；②胶囊

➤规格：①5mg；②10mg；③12.5mg；④25mg

➤适应证（超说明书）：控制内源性库欣综合征（伴2型糖尿病或糖耐量受损的不能耐受手术或手术失败者）导致的继发性高血糖

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

普瑞巴林

 

➤剂型：胶囊

➤规格：①75mg；②150mg

➤适应证（超说明书）：糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

沙格列汀

 

➤剂型：片剂

➤规格：①2.5mg；②5mg

➤适应证（超说明书）：成人2型糖尿病与其他降糖药（磺脲类、噻唑烷二酮类、SGLT-2抑制剂）的联合使用

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

特立帕肽

 

➤剂型：注射液

➤规格：20ug:80ul

➤适应证（超说明书）：男性骨质疏松

➤人群（超说明书）：男性

➤具体用法（超说明书）：20 μg/d，皮下注射，qd

 

维生素D2

 

➤剂型：软胶囊

➤规格：0.125mg（5000单位）

➤适应证（超说明书）：骨质疏松症

➤具体用法（超说明书）：用于骨质疏松症防治时剂量可为800~1 200 IU/d；对日光暴露不足和老年人等维生素D缺乏的高危人群，根据北美内分泌学会指南建议调整剂量到 5 000~6 000 IU/d，共 8周，使血清 25 羟基维生素D达到30 ng/ml以上水平

 

缬沙坦

 

➤剂型：胶囊

➤规格：①40mg；②80mg；③160mg

➤适应证（超说明书）：糖尿病肾病

➤具体用法（超说明书）：滴定至可耐受的最高剂量（我国已批准最大剂量160mg/d）

 

重组人促卵泡激素

 

➤剂型：①注射液；②粉针

➤规格：①5.5μg(75IU)；②11μg(150IU) ；③22μg(300IU)；④33μg(450IU)；⑤66μg(900IU)

➤适应证（超说明书）：对患有原发性和继发性低促性腺激素性性腺功能减退症的不育男性进行精子发生诱导，其不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭

➤剂量（超说明书）：每周3次，每次注射150IU，若无精子症持续存在，增加剂量至每周3次，每次注射300IU

➤人群（超说明书）：男性不育

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

唑来膦酸

 

➤剂型：注射液

➤规格：5mg

➤适应证（超说明书）：糖皮质激素性骨质疏松症

➤具体用法（超说明书）：参见FDA说明书

 

完整版《目录》下载：https://upload.medlive.cn/knowledge/2025ListofOff-LabelDrugUse.xlsx

信源：广东省药学会.超药品说明书用药目录（2025年版新增用法）[J].今日药学,2025,35(8):561-573.

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