作者：郑晓缺，刘鸿宇，魏煦妍，郑悦，陈凌，解放军总医院第一医学中心神经外科医学部
人工智能等电子技术的飞速发展催生了数字疗法等新兴治疗手段的出现，一定程度上打破了传统医疗护理模式的局限性，例如可以降低医疗成本、提高患者对健康生活方式的依从性、持续监测药物疗效并优化医患沟通方式。因此数字疗法对于多数疾病的治疗和护理是有益的，可以促进个性化治疗的发展，具有良好的临床应用前景。本文主要回顾了数字疗法在肿瘤治疗和神经功能改善中的应用，基于此提出了其在胶质瘤临床应用中的展望。
1. 数字疗法概述
1.1 数字疗法的概念与应用发展
数字疗法的概念来源于Kvedar 等于1998 年在“Partners Connected Health”项目研究中提出的一个设想，即利用手机应用程序帮助慢性病患者改善生活方式。数字疗法的雏形首次出现于2012 年，美国ClickTherapeutics公司注册了“Digital Therapeutics”商标，而在次年Sean Duffy等开发了一款用于在线辅导
之后在2015年Sepah等将数字疗法初步定义为一种基于循证医学的数字化行为治疗手段，它可以提高医疗服务的可及性和有效性。随着数字健康技术的不断探索发展，越来越多的团队开发出了基于数字疗法的产品。在2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将一款基于数字疗法的软件“ReSET”用于监测药物滥用。
在2017年许多医疗保健企业和利益相关者成立了数字治疗联盟（digital therapeutics alliance， DTA），DTA 将数字疗法正式定义为：基于循证医学的用于治疗、管理以及预防广泛疾病和障碍的临床评估软件。然而，对这一定义在国际上还没有明确的共识，各个国家和研究机构对这一定义的解释或应用各不相同。例如韩国是唯一一个将数字疗法定义为“一种可以为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病的软件设备”的国家。
在其他如美国、德国、英国、日本、澳大利亚、中国和法国等国家，并没有政府颁布数字疗法的官方定义，往往将其视为普通医疗设备。数字疗法是数字医学的广泛类别中的一类产品，它本身也是涵盖了数字医学的数字健康领域内的一个子集。数字健康是一个广义的术语，它包含了旨在让个体参与他们生活方式和健康相关活动的各种技术、平台和系统。
数字健康实体能够处理、存储和传输健康数据以协助临床操作。这些系统包括健康信息技术、远程医疗系统、可充分利用消费者健康相关信息的工具、临床护理管理软件和各种其他类型的数字健康解决方案。数字医学是一个用于描述数字健康部分的软件或硬件产品的术语，这些产品有证据支持并旨在衡量或干预人类健康，包括数字诊断、数字生物标志物、远程患者监测设备、数字疗法以及和其他类似的产品。因此，数字疗法是广泛的数字健康领域数字医学中的特定亚类。
数字疗法可以通过各种能被患者接触到的数字形式传输，包括智能手机应用、视频游戏，虚拟现实（virtual reality， VR）程序以及其他类似的平台。科技的进步以及个性化和参与式医疗保健方法日益增长的趋势已经导致了近年来数字疗法领域的重大进展，这增强了个体寻求个性化护理方案的可行性。通过移动技术传送的部分数字疗法也可以被认为是属于相近的移动健康领域。移动健康是用于由移动电话、患者监测设备、个人数字助理和其他无线设备支持的医疗和公共卫生实践的一个术语。
移动健康包括广泛的通过移动设备提供的与健康相关的服务和应用，例如，移动健康应用程序包括使用移动设备收集社区和临床健康数据、为医务工作者、研究人员和患者提供医疗保健信息、实时监测患者生命体征、训练视频的传送以及监测热量摄入以保持健康的体重，而数字疗法则侧重于针对医疗状况的特定治疗干预措施。
由于数字健康、数字医学和数字疗法三者间互补而范围却有所不同，它们对临床证据和监管监督有着不同的要求。这些差异来源于不同程度的要求和相关风险等级。事实上，数字疗法倾向于更复杂的数字健康产品，它更像药品而不是简单的应用程序。此外，鉴于数字疗法的一个关键特征是提供具有明确定义且可监测的治疗性干预措施，并可以在实验和现实环境中评估此类干预措施以明确其作为独立效果。
Fürstenau等强调通过以下维度将数字疗法与其他医疗保健技术区分开来：（1）特定的医疗目的；（2）独特的作用机制；（3）严格的临床评估；（4）基于软件的疗法；（5）患者为导向或患者－提供者为导向的干预；（6）处方应用。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗设备或其他疗法协同使用，从而优化患者的护理和健康结果。我国国家药品监督管理局在2020年批准了由成都尚医信息科技公司开发的“术康”上市使用，这款应用程序填补了国内市场的相关空白。到目前为止我国已有超过200家企业参与了数字疗法的开发，越来越多的产品开始获批上市。
1.2 数字疗法的特征
数字疗法是医疗保健系统中的一种新兴的治疗手段，它是数字健康的一个分支，被定义为由任何形式的数字技术驱动的医疗保健系统，在疾病的全程管理和个性化治疗等方面能发挥重要作用。数字疗法的组成包括融合了软件算法的智能手机、个人数字助理、VR以及平板电脑等电子设备，它们与软件算法相融合后可用于改善治疗管理和康复训练。合格数字疗法需要经过相关部门的严格审批与监管，目前普遍认为需要具备以下几种特征：
（1）基于软件驱动。数字疗法作为多学科融合的产物，其区别于传统医疗方法的核心在于软件，可以增加医患间的交流，打破时间和空间的局限性，进而增加医疗资源的可及性。
（2）以循证医学为基础。数字疗法的研发、应用与更新均是建立在真实可靠的临床证据基础之上。其研发应以临床共识为依据，以数据做标准。其应用应通过临床试验来把关。其更新以医患应用的大数据来支撑。
（3）专一性。针对某一种特定疾病研发的数字疗法相关产品需面向特定的患者群，在使用过程中能够切实改善患者的健康状态，进而达到预防治疗疾病和症状管理的目的。
2. 数字疗法在肿瘤患者中应用
根据最新统计，全球范围内所有癌症的患病率在未来20年内将增加50%。虽然对疾病认识的提高以及早期诊断方法和治疗手段的不断更新可以提升肿瘤患者的存活率，但目前的治疗方法产生的副作用，以及诊断过程中患者面临的精神压力和对肿瘤可能复发的恐惧，给患者的身心健康带来了沉重的负担。越来越多的证据表明，生活方式的改变可以有效改善癌症患者的生活质量、临床症状甚至是总生存期。数字技术的出现和智能手机的普及为优化患者健康生活方式提供了可能。
目前已有一些针对癌症患者开发的数字干预程序，可以给患者提供心理支持并帮助其控制症状。数字疗法可以通过健康宣教、生活方式支持以及远程监测症状等方式帮助患者改善行为。近年来针对癌症患者开展的数字疗法相关研究主要侧重于提供和评估心理社会干预措施。
这些研究发现以电子设备为平台传递
3. 数字疗法应用于胶质瘤患者的展望
胶质瘤患者不仅要忍受因肿瘤占位效应引发的临床症状，还需面对手术并发症等造成的可能影响。此外患者还会出现焦虑和抑郁等异常心理状态，这些都会影响患者的健康水平和生活质量。在出院后的治疗和康复过程中，患者往往无法及时得到专业医护人员的有效指导。而医护人员往往也无法动态掌握患者的具体情况，这经常会耽误患者的后续治疗，而数字疗法的有望改善这一状况。胶质瘤的临床症状很大程度上取决于肿瘤的生长位置，
数字疗法可以用于支持和改善针对严重神经系统功能障碍的传统干预措施，这主要体现在其能够更好地实现个性化治疗、实时监测以及患者依从性提高。数字疗法可以制定个性化的治疗方案。目前通过数字设备实施的认知功能锻炼越来越多地被认为是一种潜在有效增强大脑神经可塑性的康复选择。例如2项随机对照研究结果显示，一种可以提供治疗训练的在线平台“Cogmed”可以明显改善患者的工作记忆和执行能力。“Constant Therapy”是一款基于iPad的应用程序，可以通过提供个性化的语言和记忆训练，帮助各种患有神经疾病的患者改善语言和认知功能缺陷。
还有一项临床研究结果显示，相较于传统方式，“Constant Therapy”可以明显改善患者的记忆力。“COGNI-TRAcK”是一款基于工作记忆练习的，可用于在家中进行自我管理强化和个性化认知训练的定制应用软件。在一项临床研究中，16例具有认知功能障碍的患者利用该软件接受了为期8周的居家干预，结果证实该软件的实用性。此外针对不同的个体需要采用不同的训练强度，从而更有效地进行认知训练。
在另一项纳入了28例患者的研究中，“COGNI-TRAcK”比传统的认知训练方法更有效。数字疗法还可以利用传感器实现对患者病情的实时监测和预警。目前一些可穿戴传感器，如加速度计或
数字疗法还可以通过游戏化设计、社交互动等方式，激发患者的积极性和参与度，从而提高治疗依从性。例如健身游戏是一种需要玩家在参与过程中进行适当体力活动的电子游戏，可以使用基于VR的数字疗法设备来完成。它可以帮助具有四肢运动功能或平衡障碍的患者进行康复锻炼。“JRS WAVE”是一款基于微软XBOX游戏平台的VR软件，可以提供运动康复相关项目。该系统注重于使用有趣的视频游戏进行上肢功能、站立和坐姿平衡以及步态的康复锻炼，可以在家庭和门诊进行操作。
一项随机对照试验对比了在专业治疗师监督下基于VR的训练和标准理疗的效果，干预组的受试者持续使用该设备8周后在平衡站立的改善上略好于对照组。这些结果证实健身游戏可以成为传统康复工具的补充或替代方案。另外任天堂公司曾于2007 年发布了一款名为“Wii Fit”的平衡板，Liao等通过一项随机临床试验评估其在患者动态平衡改善中的作用，与对照组相比，经“Wii Fit”训练的患者在越障速度和动态平衡方面的改善明显优于传统训练。
此外还有一项纳入了20例患者的临床研究分析了“Wii Fit”在改善功能平衡、疲劳、功能性运动能力以及生活质量中的有效性，结果显示经过12周的训练后，该健身游戏在提升平衡能力和减少疲劳感方面更加有效。胶质瘤患者术后需进行周期性化疗。目前一些患者对药物治疗的依从性不足，这会严重影响患者的预后，给医疗保健系统造成了持续的负担，亟须解决方法。对于一些患者来说，受自身因素以及对药物的耐受程度影响，无法长期坚持使用药物。
由于对医疗设备满意度的提升可能会提升依从性，开发基于数字平台用于复杂治疗方案的方法，允许监测疾病状态、治疗过程以及患者和专科医生之间的互动，可以便于医护人员实时了解患者状况并最终提高患者的依从性。虽然目前尚无监督患者规律服用化疗药物的数字疗法相关设备，但仍有类似的产品可以借鉴，例如“BETACONNECT”系统是一种基于数字平台的监测疾病改善治疗的方式。它将自动注射器技术与数字工具相结合，以支持患者进行自我管理并促进患者与医疗保健专业人员之间的通信交流。该系统包含提供给患者的1个注射器和1个应用程序，以及提供给医护人员的1个数字平台，能够促进药物注射治疗的个人管理。
在这种背景下“BETACONNECT”对于需要长期注射药物的患者具有独特的优势，因为它可以自动记录每次注射，从而方便医护人员实时评估依从性。胶质瘤患者术后继发性癫痫是常见症状，必要时需长期服用抗癫痫药物，但目前对于癫痫症状的控制以及患者依从性仍需改进。“WebEase”平台是首个为提升癫痫患者自我管理能力而开发的数字工具，它包括癫痫患者可以在线完成的3 个模块（药物依从性、睡眠和压力）。
在一项临床试验中，与对照组相比，该平台可以明显改善患者的依从性、自我管理能力以及抗压能力。还有一些临床研究表明数字疗法对于感觉运动功能、语言功能以及视力视野的恢复性训练有所帮助。最近的研究表明，基于VR的干预措施有可能有益于有上肢运动障碍以及平衡和步态功能障碍的患者。一些随机对照试验结果显示，针对运动康复的VR干预明显适用于肢体活动训练。VR技术可以提供各种允许虚拟对象和运动之间进行交互的虚拟环境。“CAREN”是一个基于互动的上肢康复技术。该训练通过三维视觉线索模拟超市购物场景，让患者参与到伸手抓握的任务中。患者在坐姿下完成任务，有利于肩部和肘部的全方位活动。
一项随机对照试验结果显示，相较于传统体育锻炼，“CAREN”可以明显改善肩关节内收、内屈以及肘关节伸展等活动。VR也有望替代针对平衡障碍的传统康复治疗。Kalron等评估利用“CAREN”提升患者平衡障碍的有效性，在一项随机对照试验中，32例患者被随机分为对照组和干预组，每组均进行为期6周的平衡训练，结果显示，利用基于VR的数字疗法进行干预的患者在功能性伸展试验和跌倒恐惧问卷评估中的改善明显优于对照组。语义和语音训练工具可作为基于平板电脑等电子设备的干预方式，通常这两种训练可以结合起来用于
在2项随机对照试验结果中，经过一段时间的训练后“StepByStep”和“Multicue”两种软件可以明显改善患者的命名能力。此外，语音训练程序适用于VR模式，“Sentactics”是一款用于改善非流畅性失语的计算机自动治疗方式，它可以在训练期间提供能指导患者的虚拟医师，临床对照研究结果显示它可以替代用于失语症康复训练的传统疗法。
还有一些研究探索数字疗法对视力损害治疗的可行性和有效性，结果显示数字疗法主要能改善视野缺损。传统的视野缺损康复治疗是基于一种不同的方法：聚焦于完整残余能力和恢复治疗的补偿疗法，旨在利用在盲区和备用区之间的边界区域发送重复光刺激神经组织的可塑性实现再生。“NeuroEyeCoach”和“VISIOcoach”是数字补偿的范例，它们表明基于计算机的补偿疗法对视野缺损的患者是有效的。
视觉感知学习作为一种恢复性治疗最近才被引入，Cavanaugh等发现，该训练可提高皮质盲患者在视野测试中的表现。胶质瘤患者常出现的心理问题主要包括焦虑、抑郁等不良状态。相较于其他类型的癌症患者，胶质瘤患者中重度
4. 数字疗法的发展前景和局限性
当前越来越多的证据证实了数字疗法在优化患者护理和疾病预后方面的潜力，数字疗法可以通过更加个性化的医疗手段，加强患者宣教并在治疗过程中赋予患者更多的权利。因此，最近数字疗法被誉为是现代卫生保健中的“下一个典范”。Seo等通过一项荟萃分析全面探索了数字疗法在临床应用中的效果。该研究通过对“数字疗法”相关研究的人工检索纳入了从2017年1月至2022年10月的所有数字疗法相关研究，分析结果表明数字疗法可以显著影响关键治疗的效果，并提供一种能使治疗方法个性化并简化患者治疗过程管理的方法。
当美国FDA在2017年批准了首个数字疗法用于治疗阿片类药物使用障碍后，人们对数字疗法的兴趣开始激增。随后，在2019年，德国成为第一个将数字疗法纳入医保报销范围的国家。在此后不久，比利时、法国、日本、韩国、英国也开始逐步实施针对数字疗法的特定审批和医保报销。在全球范围内，目前大约有400个正在使用或开发中的数字疗法。
为了评估基于数字疗法的临床级别移动应用程序的潜在经济效益，新加坡、德国和加拿大的团队联合进行了一项系统性回顾研究，在纳入的18项研究中，7项（39%）是基于非随机研究的经济评价，6 项（33%）是基于模型的评价，5 项（28%）是基于随机临床试验的评价。研究结果显示，对于接受评估的数字疗法干预项目，在12项（67%）研究中具有成本效益，在5项（28%）研究中具有成本节约，这在一定程度上证明了数字疗法具有潜在的经济效益。当前数字疗法在我国已有相关政策支持。例如在《海南省数字健康“十四五”发展规划》中率先提出了数字疗法行业的发展战略，并将“探索数字疗法先行试用”列为主要任务之一。
数字疗法作为互联网技术与医疗健康产业的融合产物，既搭上了互联网技术飞速发展的快车，也顺应了当前社会老龄化人口日益增多，大众愈发关注于健康。针对胶质瘤患者，能够打破时空界限，得到个性化服务改善健康状况，同时将有限的医疗资源使用范围尽可能增大，将优质医疗资源做到可及化发展，切实提高患者健康水平和生活质量。相较于传统模式，数字疗法可以利用人工智能分析某一患者不同阶段的心理和认知等状态的变化，也可以结合大数据分析不同症状群患者的特征，在使患者的健康状态得到改善的同时为医疗技术革新提供有力证据。
当前数字疗法的普及过程中存在一些局限性：
（1）缺少干预的标准化流程。
（2）在欠发达地区，高速网络的匮乏会导致无法服务到需要人群。
（3）数字设备的语言限制。目前世界范围内应用的设备中大多只有英语版本，仅有“FARMALARM®”提供西班牙语版本。
（4）关于基于VR和视频游戏的远程康复，在结果测量、训练时间/强度方面尚未达成共识。
此外对于数字疗法在临床服务应用中需要解决的一个主要问题是实施有效监管并建立具体指导方案。目前国家药品监督管理局将数字疗法相关产品的审批归属于医疗器械，但数字疗法产品更新、开发等方面本质上又区别于传统医疗器械产品，《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》中也明确提出：“立足我国实际，借鉴国际经验，优化管理体系，健全管理制度，强化支撑能力，提高质量效率”。数字疗法产业急需切合其特性和发展的审批监管措施。
（5）存在隐私保密问题与隐私暴露风险。
5. 总结
数字疗法可以解决传统治疗手段中信息同步不及时的弊端，通过数字疗法医护人员可以实时接收患者病情变化的数据，并基于此及时提出反馈建议，还有助于提高医疗质量、保持健康的生活方式、提高术后医疗监督的有效性并降低医疗成本。数字疗法可以大大减轻一线医护人员的压力，值得进一步推广。在未来的针对数字疗法在胶质瘤相关应用研究中，需要确定最佳的干预方案、有效安全性、可行性以及效益－成本比。
来源：郑晓缺,刘鸿宇,魏煦妍,等.数字疗法在胶质瘤中的临床应用前景[J].国际神经病学神经外科学杂志,2025,52(02):81-89.DOI:10.16636/j.cnki.jinn.1673-2642.2025.02.013.
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