近日，两种地舒单抗（denosumab）可互换生物类似药Denosumab-bddz（Wyost）和Denosumab bddz（Jubbonti）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

Prolia/Xgeva（denosumab，地舒单抗）是一类与RANKL（核因子κB受体活化因子配体）蛋白结合的人单克隆抗体，其通过与RANKL蛋白结合发挥作用，以防止破骨细胞分解骨骼，旨在增加骨量和强度，用于治疗骨质疏松症、骨癌。

Wyost与Xgeva具有相同的剂型、给药方案、给药途径和适应证。其适应证包括多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的预防；无法切除或手术可能导致严重并发症的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者的治疗；以及双磷酸盐难治的恶性肿瘤引起的高钙血症的治疗。

Jubbonti与Prolia具有相同的剂型、给药方案、给药途径和适应证。其适应证包括绝经后骨质疏松的骨折高危女性人群；骨质疏松的骨折高危男性人群增加骨量；糖皮质激素诱导的骨质疏松的骨折高危人群；接受去势治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量；接受芳香酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者增加骨量。

ROSALIA试验数据支持本次获批

ROSALIA III研究共纳入527名罹患骨质疏松症的绝经后妇女，并被随机分配接受生物类似药或参考药物（Prolia），为期78周，以探究腰椎骨矿物质密度的变化，并在药代动力学和药效学方面证明两者的相似性。

FDA对相关数据的审查也证实，该生物仿制药在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面，与参考药物在各自适应证实方面相匹配且相似性，证实了互换所有适应证。

另外，值得注意的是，Jubbonti与Prolia有相同的黑框警告，提示晚期慢性肾病患者发生严重低钙血症的风险增加。