“超药品说明书用药”指的是超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。临床上，这种情况并不少见。规范的超说明书用药有着积极的临床价值，通过发挥药品前沿的治疗作用，给予患者治疗上的获益。6月24日，广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录（2021年版）》。除广东外，本版目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西等省、市的三甲医院。

肾病相关药物整理如下：

1．吗替麦考酚酯

用法一

适应证：肾病综合征。

具体用法：成人根据病理分型MMF的剂量推荐不同。大多在0.5-1g bid口服。儿童：20-30mg/（kg.d），每次最大剂量不超过1g，每日两次，治疗时间12-24个月。

Micromedex分级（儿童）：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B。

用法二

适应证：系统性红斑狼疮。

具体用法：1-2g/d，分2次口服。

Micromedex分级：有效性（狼疮性肾炎）成人Class I，儿童Class I；推荐等级（狼疮性肾炎）成人Class Ⅱa，儿童Class Ⅱa；证据强度（狼疮性肾炎）成人Category A，儿童Category B。

用法三

适应证：与其他免疫抑制剂联合用于成人同种异体心脏移植受体器官排异反应的预防。

具体用法：每天2次，每次1.5g，口服。

Micromedex分级：有效性Class Ⅰ，推荐等级Class Ⅰ，证据强度Category A。

用法四

适应证：视神经脊髓炎谱系疾病。

具体用法：日剂量1.0-1.5 g/d（单位），分2次口服。

Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

2．他克莫司

用法一

适应证：治疗原发性肾病综合征及狼疮性肾炎。

具体用法：（1）肾病综合征：起始剂量0.05或0.1mg/kg/d，分两次口服，维持1-2年。（2）狼疮性肾炎：起始剂量为2-3 mg/d（体质量≥60 kg，3 mg/d；体质量＜60 kg，2 mg/d 或每日0.05 mg/kg），2 个月后临床症状无好转，可逐渐增加剂量至每日 0.1 mg/kg。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa（肾病综合征）、I（狼疮性肾炎），推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B（肾病综合征）、A（狼疮性肾炎）。

用法二

适应证：预防心脏移植术后的移植物排斥反应（与其他免疫抑制剂联用）。

具体用法：（1）成人：（与硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯联用）0.075mg/kg/天，分2次口服，每12小时用药一次，移植后6小时给药；（2）儿童：0.3mg/kg/天*，分2次服用，每12小时用药一次。若经细胞耗竭诱导治疗，则0.1mg/kg/天。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

用法三

适应证：重症肌无力。

具体用法：3.0 mg/d，分2次空腹口服，或按体重0.05-0.10 mg/（kg•d），可根据血药浓度监测结果调整剂量。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B。

3．螺内酯

用法一

适应证：痤疮。

具体用法：60-200mg/d，口服疗程3-6个月。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B。

用法二

适应证：多囊卵巢综合征所致多毛症。

具体用法：50-100mg/d，口服。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B。

4．贝那普利

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。最大剂量40mg/d口服。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa（肾脏疾病），推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

5．卡托普利

适应证：1型糖尿病且有视网膜病变的糖尿病肾病。

具体用法：饭前1小时口服，25mg/次，每天3次。

Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

6．福辛普利

用法一

适应证：高血压（6-16岁儿童）。

具体用法：口服，首次给药一天一次5-10mg（体重大于50kg）。

Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级ClassⅡa，证据强度Category B。

用法二

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。福辛普利常用的最大剂量为40mg/d口服。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa（肾脏疾病），推荐等级Class IIb，证据强度Category B。

7．氯沙坦钾

用法一

适应证：糖尿病肾病。

具体用法：有研究显示口服双倍剂量可能获益更多。

Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

用法二

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。

Micromedex分级：有效性Class IIa（肾脏疾病，非糖尿病），推荐等级Class IIa，证据强度Category B。

用法三

适应证：慢性心力衰竭（适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者）。

具体用法：从小剂量开始，起始剂量25-50mg，每天1次；目标剂量可150mg，每天1次。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

8．替米沙坦

用法一

适应证：慢性心力衰竭（适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者）。

具体用法：从小剂量开始，起始剂量40mg，每天1次口服；目标剂量80mg，每天1次。

Micromedex分级：未收录。

用法二

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。替米沙坦最大可口服80mg/d。

Micromedex分级：有效性Class IIa（肾脏疾病），推荐等级Class IIb，证据强度Category B。

9．缬沙坦

用法一

适应证：心力衰竭。

具体用法：口服起始剂量为40mg qd，根据耐受程度可增加至80mg或160mg，目标剂量为160mg bid。

Micromedex分级：有效性Class Ⅰ，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

用法二

适应证：糖尿病肾病患者降尿蛋白。

具体用法：口服80-320mg/d，美国FDA允许的最大剂量为320mg/d，我国批准的最大剂量为160mg/d。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度Category B。

用法三

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。美国FDA允许的最大剂量为320mg/d，我国批准的最大剂量为160mg/d口服。

Micromedex分级：有效性Class IIa（糖尿病肾病），推荐等级Class IIb，证据强度Category B。

10．厄贝沙坦

用法一

适应证：糖尿病肾病。

具体用法：每日300mg qd口服。

Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。

用法二

适应证：有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。

具体用法：单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量；厄贝沙坦最大剂量可300mg/d口服。

Micromedex分级：有效性Class I（糖尿病肾病），推荐等级Class IIa（糖尿病肾病），证据强度Category A（糖尿病肾病）。

用法三

适应证：慢性心力衰竭（适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者）。

具体用法：从小剂量开始，起始剂量口服75mg，每天1次；目标剂量300mg，每天1次。

Micromedex分级：未收录。

11．坦索罗辛

适应证：输尿管结石。

具体用法：0.2mg或0.4mg，qd口服。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。

12．去氨加压素

适应证：夜尿症。

具体用法：起始安全用量为男性0.1mg，每天1次口服；女性0.05mg，每天1次，最大剂量可0.6mg，建议根据患者的疗效调整剂量。

Micromedex分级：有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

知识链接：超说明书用药需满足5项条件

入编药品满足以下条件之一（均为最新版），并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：

1.美国、欧洲、日本说明书收录；

2.《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；

3.国际主流指南或共识（如NCCN）收录；

4.Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

5.四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。

信源：广东省药学会官网

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