美国东部时间5月29日上午8点，誉衡生物在美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)的年会上以壁报汇报的形式发布了重组全人抗PD-1单抗——
赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，旨在进一步减少这类免疫抗肿瘤药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。在I期临床试验中，赛帕利单抗在经典型
ASCO是全球顶尖的肿瘤专业学术组织。一年一度的ASCO年会是全球公认的权威临床会议，旨在促进研究成果转化到临床应用，并不断改善医疗质量。
II期临床研究数据首次发布
在壁报展示会场（报告编号#8033），复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授通过视频介绍的方式向来自世界各地的参会者首次介绍了重组全人抗PD-1单抗——赛帕利单抗治疗复发或转移宫颈癌患者的II 期临床安全性和疗效数据，数据非常亮眼。
赛帕利单抗展示了出色的抗肿瘤疗效
截止2020年4月2日，共有45例患者被纳入研究并接受治疗。41例可评估的患者进行了治疗后肿瘤评估，有11例（26.83%）患者达到部分缓解（PR），11例（26.83%）患者疾病稳定（SD），19例（46.34%）患者出现疾病进展（PD），ORR达到26.83%，DCR达到53.66%。
表1 GLS-010 （Zimberelimab）治疗复发或转移宫颈癌的疗效评估结果
截止到2020年4月2日，45例患者的中位随访时间为5.2个月（范围：1.6-9.7），其中18例患者继续接受治疗，27例患者停止治疗（图1）。在40例可评估患者中，有15例患者的靶病变直径与基线相比有所减小（图2）。经过几次评估后，依然显示出持久的疗效（图1）。中位DOR（反应持续时间）尚未达到。
图1 GLS-010在复发或转移宫颈癌可评估患者中的治疗持续时间和缓解情况
图2 靶病变的基线变化最大值
总体安全性数据进一步显示良好
截至2020年4月2日，45例患者中，36例患者(80%)中观察到任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），大部分为1级或2级；最常见的TRAE为
图3 治疗相关不良事件总结
专家点评
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任、中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、中华医学会妇科肿瘤专业委员会常委、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事吴小华教授作为赛帕利单抗治疗宫颈癌II期临床研究的牵头者，他指出，虽然过去30年间发达国家宫颈癌的发病率和死亡率减少了一半以上，但中国仍是宫颈癌大国，宫颈癌在中国的发病率高于世界平均水平，并呈现逐年上升的趋势，在低收入人群中的发病率较高，然而在国外的临床研究中却没有受到充足的正视。
当前免疫治疗已成为妇科肿瘤新兴治疗方案，PD-1产品在国外获批应用于复发或转移宫颈癌的消息，更给这一领域燃起了极大的希望。但目前国内开展的相关研究较少，临床医生和患者对于疗效与安全性更优的创新治疗方案十分期待。
在这种情况下，誉衡生物开展了关于宫颈癌的II期临床试验，目前研究进展顺利，从数据结果来看，患者的耐受性良好，在复发或转移宫颈癌患者中表现出令人期待的抗肿瘤活性。其ORR达到26.83%，DCR达到53.66%。
展望未来
誉衡生物首席医学官孟海津博士表示，“誉衡生物作为一家有责任有担当的创新药企，希望能基于中国国情，促进中国特色瘤种药物的临床研发。赛帕利单抗是誉衡生物委托药明生物开发的全人抗PD-1抗体，也是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，旨在进一步减少这类免疫抗肿瘤药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。
本项研究是中国第一项以注册上市为目的的II期宫颈癌免疫治疗临床研究的一部分，目前在全球范围K药是唯一在宫颈癌获批的抗PD-1单抗，作为二线以上治疗K药ORR为14%，而赛帕利单抗治疗达到26.83%，非常令人惊喜。希望随着此项赛帕利单抗在中国复发或转移宫颈癌患者临床研究的深入开展，我们能为世界贡献在这一适应症中临床应用的宝贵的中国科研数据，更希望赛帕利单抗早日能够获批上市，为中国乃至世界范围的宫颈癌患者带来福音。
此次宫颈癌II期的临床数据进一步证明了赛帕利单抗的安全性和疗效数据都显示良好，支持继续深入开发。”
今年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了赛帕利单抗的新药上市申请（NDA），治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。5月，赛帕利单抗又首次入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2020版）》更新，且荣获II级专家推荐。
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