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近两年来，在癫痫的治疗领域，美国FDA的批准主要集中在了吡仑帕奈上。此前，吡仑帕奈被获批用于癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作，以及原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。此外，去年吡仑帕奈的单药治疗成功获批。而本次，吡仑帕奈的药物适应证的扩大，也成功获得批准。

吡仑帕奈的适应证扩大

美国食品和药物管理局（FDA）扩大了抗癫痫药物（AED）吡仑帕奈（Fycompa）的适应证。吡仑帕奈被批准用于单药治疗4岁及以上的部分性癫痫发作（POS）的患者，伴或不伴继发性全身性癫痫发作。 

新批准的吡仑帕奈包括片剂和口服混悬剂。前者规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片； 后者规格为0.5mg/mL。

2012年， 吡仑帕奈被批准作为POS的辅助治疗；随后于2015年批准作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗；在2017年批准用于12岁或以上癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的单药治疗。截至目前，吡仑帕奈已获全球55个国家批准，已有超过20万患者接受了该药治疗。

美国儿科神经学家Piña-Garza表示，每天按照规定服用AED是实现小儿患者癫痫发作自由目标的关键。孩子和他们的父母可以选择每天服用一次吡仑帕奈，以适应他们日益繁忙的生活。

AMPA受体拮抗剂

目前估计约有470，000名美国儿童患有癫痫。其中，有多达40%的患者即使接受了现有的治疗，也会出现无法控制的癫痫发作。

Esai公司指出，癫痫患者受多种因素的影响，包括疾病，失眠和药物剂量等，可能会出现“突破性癫痫发作”。该公司还表示，该药具有较长的半衰期，在一项药代动力学研究中，已经证明，在药物剂量缺失的情况下，血浆水平保持相对稳定。

吡仑帕奈是FDA批准的首个非竞争性AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸）受体拮抗剂。该公司表示，除了过去有POS成人的3期试验外，还进行了2项4~11岁癫痫患儿的安全性研究。在安全研究中，225名儿科患者在基线时接受了该药物，110名接触该药物至少6个月，21名接触至少1年。结果显示患者出现不良反应是类似于12岁及以上的。这一研究的最终结果将在即将召开的医学会议上公布。

用药注意

需要注意，因为吡仑帕奈可能被滥用或导致药物依赖，该药已被美国毒品管制局指定为联邦政府控制物质（CIII级）。

该公司指出，抗癫痫药物，包括吡仑帕奈，可能会导致每500人中便有1人出现自杀念头或行动。吡仑帕奈还可能导致精神问题，如新发的或加重攻击行为、凶杀想法或威胁、敌意、愤怒、焦虑、烦躁、多疑，以及其他行为或情绪异常或极端变化。

在使用吡仑帕奈的患者中，除了头晕、嗜睡、跌倒、易疲劳严重的过敏问题。最为常见的副作用包括头晕、疲倦、烦躁、跌倒、恶心和呕吐以及体重增加。

医脉通编译自:FDA Expands Use of Epilepsy Drug Perampanel (Fycompa) to Younger Children. Medscape. October 01, 2018.

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