作者：郭艺芳 河北省人民医院 

本年度内，心血管病研究领域将公布多项可能影响指南修订的临床试验，其中以下研究值得重点关注：

1. ODYSSEY研究

多年以来，关于“降胆固醇是硬道理”还是“他汀是硬道理”的争论一直未平息。对于心血管病患者，应用他汀降低胆固醇水平可以显著降低不良心血管事件风险，这是毫无异议的结论。然而，应用非他汀类药物降低胆固醇能否取得同样获益，曾一度成为最具争议的话题之一。

过去数年间，先后完成的SHARP研究、IMPROVE-IT研究与FOURIER研究分别证实应用胆固醇吸收抑制剂与PCSK-9抑制剂可以产生与他汀治疗相同的获益，有力支持了“降胆固醇是硬道理”的观点，进一步夯实了胆固醇理论的证据基础。尽管如此，一些学者仍对此保留不同观点。

ODYSSEY研究是又一项应用PCSK-9抑制剂进行的大型临床试验，受试者为近期发生急性冠脉综合征的患者，LDL-C目标值为＜1.3 mmol/L。如果本研究取得阳性结论，不仅可以再次论证胆固醇理论的正确性，还有助于探讨将LDL-C降至更低水平对患者预后的影响。此外，本研究还将为以LDL-C水平为治疗目标的临床策略提供证据支撑（近年来美国相关指南倾向于放弃降胆固醇治疗目标值）。

2. REDUCE-IT研究

在血脂领域，甘油三酯是另一个充满争议的话题。虽然流行病学研究发现甘油三酯水平增高与ASCVD风险之间存在密切关系，但迄今为止应用贝特类药物或烟酸所完成的随机化临床试验均未能证实应用药物降低甘油三酯水平能够降低心血管事件风险。

REDUCE-IT研究旨在探讨应用omega-3脂肪酸治疗降低甘油三酯水平能否带来临床获益。该研究受试者甘油三脂水平在1.7-5.6 mmol/L之间。其结论将有助于明确甘油三酯与ASCVD之间的关系以及应用药物降低甘油三脂水平的必要性与合理性。

3. GLOBAL LEADERS研究与 TWILIGHT研究

抗血小板治疗是冠心病药物治疗的核心策略。近年来，急性冠脉综合征或PCI术后患者应用双联抗血小板（阿司匹林联合氯比格雷或替格瑞洛）治疗已成为标准方案。随着新型冠脉支架与新型抗血小板药物的临床推广应用，急性冠脉综合征患者的抗栓治疗策略是否需要调整？ 

GLOBAL LEADERS研究将对此进行有益的尝试。该研究约纳入16000接受PCI治疗的患者，将其分为两组：一组联合应用阿司匹林与替格瑞洛，1个月后停用阿司匹林，仅应用替格瑞洛治疗（共24个月）；另一组联合应用阿司匹林与替格瑞洛或氯比格雷，1年后仅应用阿司匹林（共24个月）。本研究结果难以预测。只要两种治疗方案疗效与安全性相当，即将对现行抗血小板治疗策略产生重要影响，阿司匹林的基石地位将受到替格瑞洛的重要挑战。

TWILIGHT研究与GLOBAL LEADERS研究有异曲同工之处。该研究共纳入9000例PCI术后患者，将其分为两组，均接受为期3个月的双联抗血小板治疗（替格瑞洛联合阿司匹林）随后1组患者停用阿司匹林、仅单用替格瑞洛治疗，另一组患者继续联合应用两种抗血小板药物。若单用替格瑞洛取得更好的疗效与安全性，将会对现行的标准双抗治疗方案产生重要影响。

4. VOYAGER PAD研究

新型口服抗凝剂的临床应用，对抗栓治疗领域产生了巨大冲击。首先，利伐沙班、达比加群、阿哌沙班等在非瓣膜性房颤患者卒中预防方面取得了成功，为其临床推广应用奠定了坚实基础。随后，在COMPASS研究中，利伐沙班又展示出其在冠心病治疗方面也拥有一席之地。

VOYAGER PAD研究研究将探讨近期接受血运重建治疗的外周动脉疾病患者，联合应用小剂量利伐沙班与阿司匹林，或单用阿司匹林的疗效与安全性。基于COMPASS研究亚组分析，本研究取得阳性结果的可能性非常大，但联合用药组出血事件风险值得关注。本研究结果不仅有助于确立利伐沙班在动脉粥样硬化性心血管病治疗中的临床地位，还将进一步完善外周动脉疾病的药物治疗策略。

5. COMPLETE研究

在介入性心脏病学方面，对于急性心梗患者应该仅干预梗死相关动脉（即罪犯血管）还是进行完全性血运重建一直存在争议。尽管PRAMI与CvLPRIT等研究先后证实在开通梗死相关血管的同时对存在严重狭窄的非罪犯血管进行干预可以进一步改善患者预后，但此问题仍未得到最终答案。

COMPLETE研究将对此进行更为深入的探讨，该研究受试者纳入标准更为宽泛，且引入了FFR作为冠脉功能的评估方法，因而其结果更具指导意义。

6. CABANA研究

关于房颤患者应该应用药物治疗还是射频消融治疗仍存在一些分歧，CABANA研究将以更大样本规模与更长的随访时间论证这一问题。

总的来看，本年度内似乎没有石破天惊的临床试验揭晓，但上述研究将有助于进一步完善心血管疾病诊疗策略，所以仍然值得关注与思考。

另外提醒大家：新版中国高血压防治指南很快就要正式发表了，敬请期待。

来源：郭艺芳心前沿

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