导读：近两年来，在癫痫的治疗领域，美国FDA的批准主要集中在了吡仑帕奈上。此前，吡仑帕奈被获批用于癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作，以及原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。而本次，吡仑帕奈地位再次上升，单药治疗也成功获得了批准。

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近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了补充新药申请，批准吡仑帕奈CIII（商品名：Fycompa；卫材药业）用于12岁或以上癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的单药治疗。除了本次吡仑帕奈获得了单一疗法的批准之外，该药还曾被批准用于12岁以上原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。

吡仑帕奈快速获批

对于这一消息，来自纽约大学朗根医学中心的Jacqueline A. French教授表示，该药物本次的获批对于癫痫患者群体来说是一个好消息，这意味着医生和患者在面对癫痫部分性发作的治疗时，有了更多单药治疗的选择。French教授同样任职癫痫研究联盟主任，该机构是一家致力于推动临床诊疗发展的非盈利组织。

吡仑帕奈是FDA批准的首个非竞争性AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸）受体拮抗剂，该药物在人体中发挥抗癫痫作用的准确机制尚未得到完全解明。此前FDA曾批准该药作为癫痫部分性发作的辅助治疗，而通过该药物的表现，也不难推测出其用作单一治疗时的安全性和有效性。

French教授表示，目前为止，使用单一药物进行癫痫的临床试验一直存在问题。不过现在，随着监管途径的变化，我们也有了更为安全有效的方法来让单一治疗药物获得批准。

在吡仑帕奈作为癫痫部分性发作辅助治疗的3项初步临床试验中，研究结果显示，与服用安慰剂的患者相比，吡仑帕奈组患者的癫痫发作控制情况得到了显著改善。本次FDA批准吡仑帕奈作为单一治疗用药，是基于吡仑帕奈在癫痫部分性发作辅助治疗的临床试验中，根据药物暴露剂量情况外推得出来的。

2012年，吡仑帕奈作为癫痫部分性发作的辅助用药获批上市，并且已在全球范围内的55个国家获得批准。根据公司提供的背景信息，迄今为止已有超过10万名患者接受了该药物治疗。2016年，FDA也批准了吡仑帕奈的全新的口服混悬液剂型。

用药注意事项

谈及癫痫患者的疾病控制现状，来自爱达荷综合性癫痫中心的Robert Wechsler教授表示，大约三分之一的患者癫痫发作并没有得到充分控制。不过，本次获批的吡仑帕奈，作为一种单一用药，每天一次给药，为患者提供了方便有效的治疗方案，有可能对患者的生活带来改变。

需要注意，因为该药可能被滥用或导致药物依赖，吡仑帕奈已被美国毒品管制局指定为联邦政府控制物质（CIII级）。

根据卫材药业网站上给出的信息，吡仑帕奈可能会导致新发的或加重攻击行为、凶杀想法或威胁、敌意、愤怒、焦虑、烦躁、多疑，以及其他行为或情绪异常或极端变化。此外，酒精和吡仑帕奈结合可能导致情绪异常和愤怒显著增加。此外，抗癫痫药物，包括吡仑帕奈，可能会导致每500人中便有1人出现自杀念头或行动。

除了头晕、嗜睡、跌倒、易疲劳以及正常行走问题，在使用吡仑帕奈的患者中，最为常见的副作用包括头痛、易怒、恶心、肌肉协调性问题、眩晕和体重增加。

医脉通编译自：FDA Okays Perampanel Monotherapy for Partial-Onset Seizures. Medscape. Jul 28, 2017.

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