2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。
在本届大会的泌尿肿瘤专场中，来自意大利 IRCCS 圣拉斐尔医院Prof.Andrea Necchi的一项研究入选了大会的快速口头报告环节。该研究聚焦于探索新型免疫联合疗法（
摘要号：4518
英文标题：First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).
中文标题：SURE-02 研究的初步结果：一项针对肌层浸润性
研究背景
根治性膀胱切除术（RC）联合新辅助化疗是MIBC的标准治疗方案。然而，约50%的患者因存在禁忌症或个人因素而无法接受新辅助化疗，仅接受单纯RC的患者生存率相对较低。PURE-01与SURE-01研究证实，Pembro和SG单药新辅助治疗MIBC患者，均具有抗肿瘤活性。SURE-02研究（NCT05535218）是一项II期临床试验，旨在探索新型免疫联合疗法（SG+Pembro联合Pembro方案）在保留膀胱治疗策略中的潜力。
研究方法
该研究为一项II期临床试验，纳入：患者年龄≥18岁，ECOG体力状态评分0-1分，经组织学确诊为cT2-T4NoMo MIBC，存在化疗禁忌或拒绝化疗，且计划接受RC。
治疗方案为术前接受4周期新辅助治疗（每3周为1个周期），第1天静脉注射Pembro 200mg，第1天和第8天静脉注射SG7.5mg/Kg；术后继续接受13周期Pembro治疗（每3周1周期）。对于达到临床完全缓解（cCR）的患者，可采用二次经尿道膀胱肿瘤电切术（reTURBT）替代RC，术后同样接受13周期Pembro治疗。cCR被定义为
主要研究终点为评估cCR率（Ho≤30%，H1≥45%）。其他研究终点为评估ypT<1No-率（包括接受RC的患者）、安全性（CTCAE v5.0标准）及生存期。
图1. 研究设计
研究结果
该研究在2023年10月至2025年1月期间共纳入40例患者，其中31例可进行评估疗效，基线特征及患者调配图详见表1和图2。
表1. 患者基线特征
图2.患者调配图
疗效：
接受新型免疫联合疗法方案的患者cCR率达44%，并且在拒绝接受RC的患者中，有74%的患者可在不接受新辅助放化疗的情况下保留膀胱，详见图3。
图3. SGP中期结果：临床和病理缓解
安全性：
4例（8.2%）患者发生与治疗相关的严重不良事件，5例（10.2%）患者发生非治疗相关的严重不良事件，详细情况见图4。
图4. 治疗相关不良事件发生情况
研究结论
围手术期SG+Pembro方案展现出显著cCR，且安全性可控，使约40%患者实现保膀胱治疗。总而言之，SURE-02研究的初步结果支持完成患者入组工作，并支持在MIBC患者中继续探索SG联合Pembro的治疗方案。
参考文献：
1.Andrea Necchi, et al.First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).2025 ASCO.Abstract Number：4518.
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