2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2月13日至15日在旧金山召开，旨在向全球肿瘤学者传递国际泌尿肿瘤领域的最新研究进展。本届ASCO GU壁报环节，来自我国复旦大学附属肿瘤医院沈益君教授带来了一篇关于
Abstract 775：维迪西妥单抗联合卡介苗治疗伴有HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的初步有效性和安全性探究：一项前瞻性、开放标签、单中心研究
研究背景
在当前的临床治疗中，BCG疗法通常被推荐做为HR-NMIBC患者的治疗方案，而对于展现出极高风险特征的患者群体，则会考虑实施根治性膀胱切除术（RC）。然而约有40%至60%的患者在接受BCG治疗后会出现疾病的复发，并且接受RC手术后也会面临相对较高的并发症风险，这些因素对患者的生活质量造成了不利影响。DV是一种新型的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），但其在HR-NMIBC中的有效性和安全性数据有限。因此该研究旨在评估DV联合BCG在HR-NMIBC患者中的临床应用价值。
研究方法
该研究为一项前瞻性、开放性标签及单中心临床试验。患者纳入标准为：未经BCG治疗，具有极高危特征且拒绝接受RC或不符合RC条件并伴有HER2表达（IHC：1+/2+/3+）。研究将患者分为AB两组队列：队列A为无法进行肿瘤完全切除或患有原位癌的患者，队列B为接受了肿瘤完全切除的患者。所有患者将接受8个周期的DV静脉注射（2mg/kg，每三周一次），并且至少接受一年的BCG膀胱内灌注。主要研究终点为评估在第3个月时，队列A患者达到临床完全缓解（cCR）的比例及在第6个月时，队列B患者达到无事件生存（EFS）的比例。次要研究终点为评估其他疗效终点和安全性。研究设计详见图1。
图1 研究设计
研究结果
从2023年12月至2024年8月，共计纳入20例患者（16例患者为男性，4例患者为女性），队列A中包含15例患者，队列B中包含5例患者。17例患者伴有HER2高表达（2+/3+），3例患者伴有HER2低表达（1+）。
截至2024年9月12日，第3个月时，队列A中11例患者达到cCR，第6个月时，队列A中5例患者维持cCR；第6个月时，队列B中3例患者实现EFS。65%（13/20）的患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs为AST/ALT升高（40%）、脱发（45%）、35%（7/20）患者外周感觉神经病变（35%）、厌食（10%）、
研究结论
这是首次评估DV联合BCG在HR-NMIBC患者中疗效及安全性的临床研究。初步研究结果显示了出良好的疗效且安全性可控。这一发现为那些拒绝RC或不符合RC手术条件、同时伴有HER2表达的极高风险NMIBC患者提供了一种潜在的新治疗途径，使他们有可能保留膀胱从而改善生活质量。
参考文献：
1.Shen, Y., et al. Preliminary efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) combined with bacillus Calmette-Guérin (BCG) in the treatment of high-risk non-muscle invasive bladder cancer with HER2 expression: A prospective, open label, single-center study. 2025 ASCO NO.775.
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