本文总结了2025年10月国际精神科治疗管线的最新进展，涉及近期获批或公布重要研究进展的潜在药物：

★ BMS-986446获FDA快速通道资格认定，有望成为同类最佳

百时美施贵宝（BMS）宣布，其在研药物BMS-986446获FDA快速通道资格认定。BMS-986446是一种抗微管结合区tau（anti-MTBR-tau）抗体，目前处于治疗早期阿尔茨海默病（AD）的 II 期临床阶段，有望成为同类最佳（best-in-class）。作为人源化单克隆抗体，BMS-986446可靶向tau蛋白微管结合区的多个结构域，在临床前模型中可显著减少tau蛋白的摄取与扩散，改善行为缺陷，并在AD脑组织中与tau病理部位共定位。I 期健康受试者研究结果显示，BMS-986446在三个剂量组中均展现出良好的安全性和耐受性。

★ ALTO-101获FDA快速通道资格认定，用于治疗精神分裂症相关认知损害

Alto Neuroscience宣布，其在研药物ALTO-101透皮贴剂获FDA快速通道资格认定，用于治疗精神分裂症相关认知损害（CIAS）。ALTO-101是一种新型小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可提高环磷酸腺苷（cAMP）水平，增强神经回路功能并改善认知损害。FDA尚未批准任何针对CIAS的治疗方案，此次认定基于ALTO-101的 I 期试验数据：与口服PDE4抑制剂相比，经皮肤给药的ALTO-101药物暴露量更高，且不良反应发生率更低。

★ 载锂金纳米颗粒鼻喷剂：将锂盐直接输送至大脑

日前，研究者研发出一种新型纳米技术装置——以鼻喷雾剂形式存在的载锂金纳米颗粒。这一创新技术可以将锂盐直接输送至大脑，产生与口服锂盐一致的疗效，但所需离子浓度显著降低且能精准靶向脑部，从而降低了不良反应的潜在风险，有望成为治疗双相障碍等神经精神疾病、AD等神经退行性疾病及单纯疱疹病毒 1 型所致脑部感染的革命性方法。研究证实，基于该技术的给药可以有效抑制海马糖原合成酶激酶-3β（GSK-3β）的活性，并恢复阿尔茨海默病模型受损的记忆功能。GSK-3β是一种对很多细胞功能至关重要的酶，据估计有100多种蛋白质受该激酶的调控。

★ 卢美哌隆辅助治疗抑郁症可改善快感缺失及性功能障碍

第38届欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会公布的最新数据显示，针对既往疗效不佳的抑郁症患者，相比于单用抗抑郁药，联用新型抗精神病药卢美哌隆42 mg/天可显著改善快感缺失、性功能障碍及除自杀观念之外的所有MADRS抑郁症状。卢美哌隆是一种同时调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酸能神经传递的创新机制抗精神病药，已获FDA批准用于治疗精神分裂症，以及单药或联合锂盐/丙戊酸盐治疗双相 I 型/II 型抑郁发作。

★ 艾司氯胺酮剂量管理新数据：早期加量或可带来更大获益

III 期TRANSFORM-2研究（NCT02418585）的双盲诱导阶段中，研究者探讨了艾司氯胺酮鼻喷雾剂由56 mg加量至84 mg的早期剂量管理策略：114名中重度难治性抑郁症患者中，113人（99.1%）在第1天首次给药时接受56 mg艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药治疗；第4天第二次给药时，45.8%的参与者加量至84 mg；第8天第三次给药时，63.0%的参与者加量至84 mg，此后比例基本保持稳定。分析显示，两种剂量的艾司氯胺酮鼻喷雾剂均可显著降低MADRS评分，安全性特征相似，且84 mg组减分幅度高于56 mg组，提示部分患者有望从早期加量中获益。

★ CT-155有望成为精神分裂症阴性症状的数字疗法新选择

III 期CONVOKE研究（NCT05838625）结果显示，勃林格殷格翰（BI）与Click Therapeutics联合开发的数字治疗程序CT-155可显著改善精神分裂症患者的阴性症状。该研究共纳入464名阳性症状平稳但存在阴性症状的成年精神分裂症患者，随访16周。结果显示，CT-155治疗组在阴性症状临床评估访谈-动机与愉悦量表（CAINS-MAP）评分上改善6.8分，而单用常规治疗组为4.2分（Cohen’s d=-0.36，P=0.0003）。CT-155总体安全性良好，无严重不良事件；其设计吸纳了150余名精神分裂症患者的体验反馈。

★ FDA受理CTx-1301新药上市申请，可在一天内三次定时释放药物

FDA已受理Cingulate公司旗下CTx-1301（活性成分为右哌甲酯）的新药申请（NDA），用于治疗儿童及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）。CTx-1301是一种每日服药一次的多层片剂，特点在于采用了Cingulate独家的精准定时释放技术（PTR™），可在一天内完成三次精确时点的活性药物释放，既能实现快速及全天持续起效，又能控制血药浓度的平缓下降。III 期研究中，CTx-1301起效迅速，药效可持续至下午和晚间，且治疗相关不良事件的发生率（9%）低于安慰剂组（30%）。

★ 利培酮皮下注射长效针剂获批双相 I 型维持治疗

梯瓦制药宣布，FDA已批准利培酮长效皮下注射混悬剂（Uzedy）用于成人双相 I 型障碍（BD-I）的维持治疗，可单药治疗或联合锂盐/丙戊酸盐使用。Uzedy是首个采用SteadyTeq技术（Medincell公司专利的共聚物缓释技术）的皮下注射长效利培酮制剂，可精准控制药物稳态释放，单次给药后6-24小时内血药浓度即可达到治疗窗。针对BD-I适应证，Uzedy现获批三种每月一次的给药方案，分别为50 mg、75 mg和 100 mg。

★ 缬苯那嗪40 mg治疗48周显著改善迟发性运动障碍症状

Neurocrine Biosciences公布了 III 期开放标签KINECT 4研究的事后分析结果：缬苯那嗪40 mg/天连续治疗48周可显著改善迟发性运动障碍（TD）症状，AIMS总分下降幅度超过最小临床重要差异阈值，提示症状改善具有临床意义；总体安全性和耐受性良好，未发现新的安全性问题，最常见的不良反应为嗜睡和疲乏。作为囊泡单胺转运体2（VMAT-2）抑制剂之一，Ingrezza的特点在于可以直接以治疗剂量起始，并可根据患者的治疗反应及耐受性进行个体化调整。

信源：Kuntz L. October in Review: Updates on the Psychiatric Treatment Pipeline. Psychiatric Times. October 31 2025. Available from: https://www.psychiatrictimes.com/view/october-in-review-updates-on-the-psychiatric-treatment-pipeline.

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