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2019年4月11-13日，中国医师协会精神科医师分会（CPA）第十五届年会在西安曲江国际会议中心召开。

4月12日下午的“精神分裂症：聚焦抗精神病药药物的疗效及代谢综合征”分会场中，上海市精神卫生中心精神科刘登堂教授对“中国首发精神分裂症的多中心序贯治疗研究”（SMART-CAT）进行了简要介绍。医脉通整理部分内容如下：

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研究目的

-  基于疗效、不良反应及药物经济学评价，明确首发精神分裂症的优化治疗方案及不同药物的治疗推荐顺序；

-  明确首次治疗失败患者的优选序贯治疗方案，尤其早期使用氯氮平的临床价值（国外推崇3个月内即启动氯氮平治疗）；

-  明确难治性精神分裂症的优选治疗方案；

-  预期为精神分裂症治疗指南修订提供新的证据，为后期临床研究提供支持。

研究路线图如下（医脉通基于刘登堂教授演讲PPT重新制作）：

其中，第二阶段氯氮平的剂量为200-400mg/d，第三阶段为400mg/d以上。

研究设计的特色及创新点

第一阶段：急性期+长程随访

-  基于疗效/不良反应/社会功能/生命质量/卫生经济学明确首发患者首次治疗的优选方案。

第二阶段：增加了国际热点，研究的重点

-  早期使用氯氮平是否可以提高患者的治疗依从性及功能预后。

第三阶段：

-  保留传统研究思路；

-  探讨延长氯氮平治疗时间/增加氯氮平治疗剂量的意义；

-  探讨氯氮平浓度与难治性患者疗效的相关性。

研究方案：研究对象

入组标准（参照CAFÉ及EUFEST的入组标准）

-  符合DSM-5精神分裂症、分裂样精神病或分裂情感性障碍诊断标准；门诊或住院患者；年龄为18-40岁；首次发作，病程不超过2年；从未服药，或者服用同一种抗精神病药物的连续治疗时间＜2周，且抗精神病药物累积暴露时间＜6周。

-  具有明显的精神病性症状（严重程度为中度以上）：

·  PANSS精神病性症状项目（妄想、概念紊乱、幻觉行为、夸大、猜疑/被害）至少有1项≥4分；

·  CGI的疾病严重程度分≥4分。

结局指标

-  主要结局：全因治疗脱落率；治疗有效率

-  次要结局：临床及功能评估；副作用和不良反应；神经认知评估；药物经济学；神经成像；药物基因组学

主要研究内容

-  精神症状评定：PANSS，CGI，CRDPS及CDSS

-  不良反应评定：BAS，SAS，AIMS及ASEX

-  认知功能评定：MCCB（中文版）；NBSC

-  社会功能评定：UPSA-B（UCSD基于任务表现的社会技能评估）

-  生活质量评定

-  代谢功能评定

研究方案：卫生经济学（略）

长程随访

-  精神症状及不良反应评定：基线，0.5月，1月，2月，4月，6月，8月，10月，12月

-  认知功能、社会功能、生活质量、代谢功能、药物经济学评定：基线，2月，4月，6月，12月

-  血液、尿液标本采集：基线，2月，4月，6月

-  脑影像学采集：基线，2月，4月

如果患者进入第二阶段，则在3月时增加一次精神症状及不良反应的评估；如果患者进入第二阶段，则在5月时增加一次精神症状及不良反应的评估。

国内合作单位

-  首都医科大学附属北京安定医院  王传跃

-  昆明医科大学第一附属医院  许秀峰

-  南京医科大学附属脑科医院  姚志剑

-  武汉大学人民医院  王惠玲

-  杭州市第七人民医院  陈致宇

-  大连市第七人民医院  谢守付

-  上海市卫生和健康发展研究中心  何江江

-  复旦大学附属华山医院内分泌科  张朝云

国际合作或专家咨询团队

-  交大医学院临床研究中心  冯铁男、Criag及李君芳

-  UMASS  范晓舵 副教授

-  UCSD  金华 副教授

-  University of Chicago  John Davis教授

-  New York University  Robert Smith教授

-  UCLA  Steve Marder教授

-  Sch Research主编  Kesh教授