阿尔茨海默病IVIG治疗3期研究失败
发布时间：2013-05-14 | 来源：医脉通
关键词：
阿尔茨海默病
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静脉免疫球蛋白治疗IVIG
Baxter国际公司近期发布了静脉免疫球蛋白治疗阿尔茨海默病的3期试验结果（IVIG, Gammagard），研究结果显示，治疗未能使轻中度阿尔茨海默病患者减缓认知能力下降和维持日常生活能力。
结果来自丙种球蛋白阿尔茨海默病合作（GAP）研究，此研究由Baxter公司与阿尔茨海默病合作研究（ADCS）机构共同进行，后者是一个由国家老龄问题研究所支持的临床试验协会。
研究概述
这是一项多中心，双盲，安慰剂对照临床研究，在美国和加拿大的45个中心进行，390例患者随机接受400mg/kg或200mg/kg免疫球蛋白或安慰剂静脉注射治疗。
治疗18个月后，治疗组与安慰剂组的认知能力下降率（使用阿尔茨海默病评估量表-认知分量表[ADAS-Cog]检测）无显著差异，日常活动能力（使用阿尔茨海默病合作研究----日常生活活动[ADCS-ADL]检测）无统计学显著改变。
表 GAP研究：共同主要终点指标
研究未显示出亚组之间具有显著统计学差异。但400mg/kg治疗组呈阳性结果，与安慰剂相比，中度AD患者及ApoE4遗传标记携带者与基线时的认知（ADAS-Cog和修订版简易精神状态检查）情况相比，改善为16％-29％。
该公司表示，治疗的耐受性良好，这一患者人群没有发现新的安全信号。免疫球蛋白已用于治疗其他自身免疫性疾病和神经系统疾病。GAP研究中最常见的不良反应为皮疹和血红蛋白减少，至少有5％的患者出现上述不良反应。治疗组与安慰剂组的血栓事件发生率没有显着差异。研究中的17次不良反应被认为与治疗有关：12次发生在免疫球蛋白组联合治疗组，5次发生在安慰剂组。
相关评论
纽约威尔康乃尔医学院的神经科专家，GAP首席研究员Norman Relkin博士在巴克斯特声明说， “未获批的或研究性的治疗阿尔茨海默病的药物已在临床试验中获得成功。不幸的是，阿尔茨海默病患者早期研究中所见的结果并不能在GAP研究中转化为肯定结果。全部研究结果的分析仍在进行中，我乐观地认为，我们从这项研究中获得收获将进一步推动阿尔茨海默病有效治疗的发展。”
2期结果，包括去年夏天报告的延长研究结果显示，随着时间的推移，长期治疗对AD患者有稳定作用。
在3期结果的基础上，Baxter公司将重新考虑目前阿尔茨海默病计划的研究方法，并将在完整数据分析后确定下一步的工作。目前Baxter的轻度至中度阿尔茨海默病IG研究将终止。
全部结果，包括额外的分析和影像学资料将在2013年7月13日至18日在马萨诸塞波士顿举办的阿尔茨海病协会国际会议上公布。
Baxter生物科学业务总裁，Ludwig Hantson博士说，“该研究没有达到主要终点指标;然而，我们对亚组分析感兴趣，特别是对中度AD患者和那些阿尔茨海默病遗传风险因素携带者亚组分析感兴趣，这两个患者组非常需要进一步的干预治疗。我们继续对GAP研究结果进行详细分析，我们期待着更深入的了解完整的数据。”
编译自：IVIG Fails in Phase 3 for Alzheimer's.medscape.May 07, 2013
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