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由于担心不良事件（AE）的管理，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法大多作为住院治疗使用。OUTREACH研究旨在观察在非大学医疗中心（NMCs）lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗住院和门诊复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的有效性和安全性。研究的初步结果在2021年第47届欧洲血液与骨髓移植协会年会（EBMT 2021）上公布。小编将主要内容整理如下，以飨读者。

研究方法

这项开放标签、多中心、2期研究纳入来自NMCs（包括从未进行过CAR-T治疗的中心）的R/R LBCL成人患者。纳入标准包括：既往≥2线系统治疗后R/R PET-阳性、ECOG PS≤1分、器官功能正常、既往允许接受自体造血干细胞移植（ASCT）。在白细胞去除和淋巴细胞清除后，患者接受liso-cel输注（100×10⁶ CAR+ T细胞）。

主要终点包括≥3级细胞因子释放综合征（CRS）、神经事件（NE）、长期血细胞减少（第29天实验室数值≥3级）和感染的发生率。次要终点为安全性和总缓解率（ORR）。在所有地点，多学科CAR-T细胞治疗团队遵循标准操作规程（SOPs）对门诊患者进行AE监测/管理。CRS按2014年Lee标准分级。NEs定义为liso-cel相关研究人员评估事件，按NCI CTCAE v4.03版进行分级。

研究结果

数据截止时，46例患者接受liso-cel治疗（住院患者，n=16；门诊患者，n=30）。住院患者和门诊患者的人口学特征和基线疾病特征相似：中位年龄63岁（范围：34–83），63%的患者有弥漫性LBCL，85%的患者对最后一次治疗耐药。

研究期间，6例住院患者（37.5%）和13例门诊患者（43%）报告出现CRS，无≥3级事件发生。5例住院患者（31%）和9例门诊患者（30%）出现NE；2例门诊患者发生≥3级NE，1例门诊患者发生4级NE。住院患者至CRS和NE发生的中位时间分别为2.5天（1–3）和10天（3–16）；门诊患者的这一时间分别为5天（2–9）和9天（6–14）。在CRS和/或NE管理中，托珠单抗和/或皮质类固醇的使用率普遍较低（住院患者，n=3 [19%]；门诊患者，n=6 [20%]）。

总体而言，最常见的治疗相关AE（TEAE）为中性粒细胞减少（70%）、白细胞减少（48%）和贫血（39%）。11例患者（24%）报告长期血细胞减少（第29天时实验室数值≥3级）。没有5级TEAE的报道。

门诊患者早期（研究时间≤4天）和总体住院率分别为27%和63%。至住院的中位时间为5天（2–61），中位住院时间为6天（1–28）。在疗效可评估的患者（n=44）中，住院和门诊患者的ORR分别为75%和79%，CR率分别为50%和61%。

研究结论

在住院和门诊部，R/R LBCL患者接受liso-cel治疗，并在SOPs和多学科团队的指导下接受CAR-T细胞治疗相关毒性监测。结果显示，严重CRS和NE的发生率以及托珠单抗和/或皮质类固醇的使用率较低，这与关键liso-cel研究结果（Abramson, Lancet 2020）一致。而且，Liso-cel在住院患者和门诊患者中的疗效相似。目前这项试验仍在进行中。

参考来源：J.E. Godwin, M. Maris, et al. Outcomes of treatment with the chimeric antigen receptor (car) t cell therapy lisocabtagene maraleucel (liso-cel) in the nonuniversity setting: initial results from the outreach study. The 47th Annual Meeting of the EBMT. Abstract OS2-6.

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