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GLS-010（Zimberelimab）是一个新型全人抗PD-1单克隆抗体。先前的I期试验显示出良好的耐受性和初步疗效，并且将240mg q2w作为II期试验推荐剂量（RP2D）。II期临床试验旨在进一步评估GLS-010对中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者（R/R cHL）的疗效以及安全性。2020年ASCO大会上，北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授领衔披露了此II期研究的初步结果。

研究方法

所有入组患者每2周接受240mg GLS-010。每8周根据Lugano 2014 标准评定肿瘤反应。不良事件（AEs）根据NCI CTCAE v4.03标准分级。

研究结果

截至2019年8月2日，共85名患者被纳入此多中心、开放标签、单臂II期临床试验。所有患者均接受过≥2线化疗，78.9%的患者为晚期cHL，40%的患者为最近一种治疗难治性。

85名cHL患者中78名患者达到了IRC评估的客观缓解，其中30名患者达到了完全缓解（CR），48名患者达到了部分缓解（PR）。ORR为91.76%，DCR为96.47%。

中位随访6.57个月时，中位DOR、中位PFS和中位OS均未达到。6个月PFS率为91%，6个月OS率为99%。

77名患者（90.6%）发生治疗相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级。23名患者发生≥3级TRAEs，其中最常见的是肝功能异常和高尿酸血症。

结论

GLS-010在中国R/R cHL患者中表现出振奋人心的疗效和可接受的安全性。II期研究结果显示，GLS-010治疗R/R cHL患者缓解率高，ORR为91.76%，DCR为96.47%。中位随访6.57个月，中位DOR和PFS未达到。安全性与既往研究数据一致。GLS-010对于R/R cHL患者可能是一种安全有效的治疗选择。

参考来源：Gls-010, a novel anti-PD-1 mAb in Chinese patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma: Preliminary impressive result of a phase II clinical trial. 2020 ASCO Virtual Annual Meeting, Abstract #8033.

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