FDA扩大Sapien TAVI适应证治疗高危手术患者
发布时间：2012-10-23 | 来源：医脉通
关键词：
FDA
Sapien
经导管主动脉瓣置换
高危患者
美国食品和药品管理局（FDA）已同意扩大Sapien经导管主动脉瓣(爱德华兹生命科学公司)的许可使用范围，将其用于符合手术条件、但严重并发症或死亡风险较高的主动脉瓣狭窄高危患者。
FDA在2012年6月听取该机构12位循环系统装置专家组成员的肯定意见后作出了上述决定。该专家组一致投票认为该装置有效，10：2认为该装置安全，11：0（一票弃权）认为该装置好处大于任何风险。
FDA根据PARTNER A试验结果作出了扩大适应症范围的决定。该研究显示，手术组和TAVR组一年期死亡率接近，分别为26.8%和24.2%，符合预先规定的经导管主动脉瓣置换（TAVR）非劣效性界限。
许可包括经股途径TAVR－已经准许用于非手术患者－及更新的经心尖瓣膜植入系统，后者可用于不适合股动脉入路置换瓣膜的患者。
Magnus Ohman博士（杜克大学）指出，这项技术取得的进展令他兴奋，与其他很多新技术一样，我们还有很多的东西要学，但是令人愉快的是，侵入性最小的TAVR现在可以用于更多的患者了，将使患者受益。
据heartwire报道，非手术患者经股瓣膜置换术已于2011年11月获得批准。
在评论这项许可时，David Kandzari 博士（亚特兰大皮德蒙特心脏研究所）通过电子邮件告诉heartwire，尽管扩大许可将增加经导管主动脉瓣置换人数，但在现实中，这一数字可能达不到临床医师最初理解的程度……，美国对全国覆盖率的限制将使TAVR接近于药物说明书指明的适应范围。
Kandzari 博士提到，“据我估计，今明两年，美国仍会有越来越多的地方启动TAVR计划，随着市区专家和转诊中心的增加及小型中心因就诊量低而关闭，这一数字只会略微回落，然后，随着技术和实践的提高再次回升，使TAVR更安全、更易使用、更易获取。事实上，在欧洲，有些中心行PCI时就没有手术后援，这些中心也可以通过‘租用外科医生、租用旁路泵’等办法做TAVR手术。”
Kandzari还预测，PARTNER A试验中所用的经心尖手术“将退位给专业化产品，因为导管/鞘外观（越来越小），外科医生越来越喜欢做直接的主动脉或锁骨下手术，以及更多的股动脉手术。”
根据FDA新闻稿，爱德华兹“将继续通过国家经导管瓣治疗登记中心对该装置进行评价，从而促进经导管装置和手术程序的继续评价。”
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