FDA将Thoratec公司二月关于HeartMate II（一种人工循环辅助装置）的修正通知归为I类召回事件，I级召回是最严重的召回事件，可能涉及正确使用上述产品会造成严重不良后果或死亡的情况。这说明该设备的问题可能会导致严重的不良后果，包括死亡。

    HeartMate II 左心辅助系统（LVAS），适用于不可逆性左心衰，且面临死亡的心脏移植候选患者，也适用于纽约心脏协会（NYHA）分级为IV IIB级终末期，且在过去的60天内接受过至少45天最佳药物治疗的左心衰患者以及非心脏移植候选者。

    HeartMate II血泵可将功能失调的左心室内的血液运至身体其他部位。该设备是一种轴流式，旋转式心室辅助系统，可产生高达10L/min的血流量（1次/min）。该设备旨在用于院内及院外（如在家），或用于地面救护车，飞机或直升机的心室辅助设备移植患者。

    生产公司称，该设备标签已修订，可提供植入时有关如何验证弯曲裕度（bend relief）完全与密封的流出道移植物相契合的说明，同时还包括有关于弯曲裕度连接的新警告声明。医生已被告知要遵循修订后的说明书来使用该设备，以搞清确保流出道移植物弯曲裕度安全的推荐手术。

    由于该公司在今年二月宣布，HeartMate II近端流出道移植物可分离并造成移植物扭曲或变形，这可能限制血液的流动，造成穿孔或血栓形成[2]。此外，弯曲部金属末端可能会腐蚀或嵌入流出道移植物内。 HeartMate II型103393，103695，104692，104911，104912，已观察到可能出现上述故障。

    该公司已经更新了HeartMate II标签来解释植入时如何验证bend relief与完全密封的流出道移植物契合。已收到受影响设备的医院也进行了更新，医院的医生也确认复习和了解这一信息。

资料来源：FDA reiterates warning on HeartMate II outflow graft hazard. FDA，2012/04/04

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