欧洲药物管理局（EMA）的顾问为利伐沙班（Xarelto，拜耳）在欧洲的两种适应证铺平了道路。EMA人类用药委员会（CHMP）昨天发布了关于口服Xa因子抑制剂的两点“正面意见”：第一，用于预防非瓣膜性房颤（AF）患者的卒中和全身性栓塞；第二，用于治疗静脉血栓栓塞（VTE），深静脉血栓形成（DVT）以及肺栓塞（PE）。
欧盟已批准10 mg 剂量的利伐沙班用于预防接受髋关节和膝关节置换术成人发生的VTE。最新的CHMP建议针对的是15 mg和20 mg片剂的两种新的适应证。
1）用于预防有一个或多个危险因素（例如充血性心力衰竭，高血压，年龄>75岁，糖尿病，既往卒中，或短暂性缺血发作）的非瓣膜性房颤（AF）成人卒中和全身性栓塞。
2）用于治疗VTE、DVT和PE，包括急性治疗和这些病况的扩展治疗。
CHMP关于批准利伐沙班用于预防AF的卒中的建议是基于ROCKET AF试验的结果，而对DVT/PE适应证的正面建议来自EINSTEIN-DVT 和 EINSTEIN扩展研究。
9月初，美国食品与药物管理局（FDA）的心血管和肾脏药物顾问委员会投票以9：2，1票弃权，赞成批准利伐沙班用于预防AF患者发生卒中的建议，尽管FDA工作审阅人一直对该数据不太信服。
2011年年初，日本已批准另一种直接Xa因子抑制剂依度沙班（edoxaban）用于预防骨科术后VTE。
在欧洲，一些其他口服抗凝药（包括阿哌沙班和达比加群）也已被批准或建议批准用于上述3种适应证中的一种或多种。
拜耳举行的一场新闻发布会指出，假设CHMP建议被采纳，利伐沙班“将成为在所有欧盟成员国中唯一被批准用于三种适应证的新型口服抗凝药”。
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