7月6日，勃林格殷格翰和礼来公司公布了EMPEROR-Preserved III期临床试验的概要结果，在5988名射血分数保留的心衰（HFpEF）患者中，与安慰剂相比，SGLT2抑制剂恩格列净显著降低了心血管死亡或心衰住院主要终点的风险，无论患者是否合并糖尿病。这是心血管领域的一个里程碑式的重大突破，恩格列净成为第一个HFpEF阳性药物。完整的试验结果将在8月底召开的2021 ESC大会上公布。

在此前的EMPEROR-Reduced试验中，对于射血分数降低的心衰（HFrEF），恩格列净显著减少心血管死亡和心衰住院的主要终点25%。这些研究结果证实了恩格列净在各种类型心力衰竭患者（无论射血分数如何）中的疗效。在EMPEROR-Preserved试验中，恩格列净的安全性结果与既往的研究结果相似。

长期以来，HFpEF的治疗是一个重大挑战，药物临床研究屡屡受挫，EMPEROR-Preserved概要结果为这种类型的心衰患者带来了希望。

基于EMPEROR-Reduced研究结果，恩格列净在欧洲已经获批用于治疗HFrEF。FDA预计今年将作出扩大HFrEF适应证的决定；另外，两家公司也将于今年提交扩大HFpEF适应证的申请。如果获批，恩格列净将成为第一个经过临床验证的治疗药物，可以改善所有心衰患者的预后，无论射血分数如何。

EMPEROR心力衰竭研究是EMPOWER临床试验计划的一部分，EMPOWER旨在探索恩格列净在一系列心脏-肾-代谢疾病中对主要心血管和肾脏终点的影响，包括9项临床试验和2项真实世界研究，总计将有超过400,000名成人参加临床试验，是迄今为止针对SGLT2抑制剂的最广泛、最全面的临床项目之一。

在SGLT2抑制剂中，达格列净也被证明能够改善HFrEF患者的硬终点。正在进行的DELIVER试验将评估达格列净用于HFpEF患者的疗效，其结果预计将于今年下半年公布。索格列净是一种SGLT 1和2双通道抑制剂，在SOLOIST-WHF和SCORED试验中，该药降低了不同射血分数患者的心血管死亡和心衰住院/紧急就诊风险，纳入了急性心衰合并糖尿病或者糖尿病合并慢性肾功能不全患者。

参考资料：EMPEROR-Preserved topline results: Empagliflozin improves outcomes in HFpEF. Healio. July 06, 2021.

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