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Inclisiran是一种RNAi疗法，患者每年仅需接受2-3次注射即可控制胆固醇水平。近日，医药公司宣布，ORION-11 3期试验的结果与1期和2期试验结果一致，inclisiran的疗效均符合所有主要和次要终点。详细研究结果将于9月2日在2019欧洲心脏病学会年会（ESC）上公布。

inclisiran可以通过RNA干扰技术，防止肝脏生成前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）蛋白，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。既往报道显示，在ORION-1（2期研究）试验中，不同剂量的inclisiran注射液在第180天时可使LDL-C平均降低41.9%。

ORION-11试验简介

ORION-11试验共纳入1617例患者，患者有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或风险与ASCVD相当。在研究中，尽管患者的他汀类药物耐受性较高，但LDL-C仍升高。在基线、3个月和此后每6个月，患者均皮下注射inclisiran 300 mg 进行治疗。研究的主要终点事件为LDL-C从基线到17个月的百分比变化，以及LDL-C从基线到3-18个月的经时间校正的百分比变化。关键的次要终点包括LDL-C在17个月时的平均绝对变化、在3-18个月时的平均绝对降低，以及其他脂质和脂蛋白的变化。

试验显示，inclisiran的耐受性好，安全性至少与ORION-1和ORION-3试验相同。

ORION-11是三项关键性小干扰RNA（Small interfering RNA, siRNA）3期研究中的第一个。另外两项3期试验Orion-9和Orion-10的试验结果预计将于第三季度末公布，且该医药公司预计在今年第四季度和明年第一季度分别向FDA和欧洲药品管理局提交批准申请，我们拭目以待。

医脉通编译自：Topline ORION-11: Inclisiran Scores on All End Points. Medscape. 26 Aug 2019.

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