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在2018 ESC年会上公布的GLOBAL LEADERS研究是首个评估经皮冠脉介入治疗（PCI）后长期单用替格瑞洛抗血小板治疗的大规模随机临床试验，研究未达到预期的优效性结果。美国当地时间3月17日下午，在2019 ACC年会上公布了GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study（GLASSY）结果，评估了替格瑞洛短期联合阿司匹林其后长期单药治疗的抗栓方案与标准双抗治疗方案对缺血和出血终点的影响。

研究设计

GLOBAL LEADERS研究纳入了15991例接受PCI并置入Biolimus A9药物洗脱支架的患者，随机分为两组：（1）试验组：阿司匹林+替格瑞洛双联抗血小板治疗（DAPT）1个月，随后替格瑞洛长期单药治疗；（2）对照组：标准双联抗血小板治疗1年，继而予阿司匹林单药治疗。除Q波心梗外，其他所有终点事件直接由研究者分析，未经临床终点委员会（CEC）统一审核裁定。

图1 GLOBAL LEADERS研究设计

GLASSY研究有独立的研究假设，终点设计不同，有独立的CEC，对所有终点进行独立的审核裁定。主要疗效终点包括全因死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或紧急靶血管血运重建（TVR）[非劣效性或优效性]；主要安全性终点为BARC 3级或5级出血事件[优效性]。

GLASSY研究纳入了GLOBAL LEADERS中招募受试者最多的20个中心，共入选7585例患者，试验组和对照组分别为3794例和3791例。

研究结果

2年时，试验组和对照组的主要疗效终点发生率分别为7.1%和8.4%，RR 0.85（95%CI 0.72-0.99; P非劣效性<0.001），达到了非劣效性标准，但未达到优效性标准（P=0.0465）。

图2 GLASSY研究次要疗效终点

图3 GLASSY研究1年界标分析

两组BARC 3级或5级出血事件发生率均为2.5%，RR 1.00（95%CI 0.75-1.3，P=0.99）。

研究结论

在预防2年时的全因死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或TVR方面，缩短双抗疗程的替格瑞洛抗血小板治疗新方案并不劣于标准的双抗治疗方案，但未显示出疗效和安全性终点方面的优效性。

同时，该研究提供了新的证据，表明与标准双抗方案相比，替格瑞洛新方案并不会使患者暴露于更高的缺血风险之中；与阿司匹林单药治疗相比，替格瑞洛可能降低心肌梗死和支架内血栓形成的发生率。此外，试验组大出血风险并未增加。综上，短期双抗、长期使用替格瑞洛单抗的治疗方案是一种安全可行的选择。

专题链接>>> 第68届美国心脏病学会科学年会（ACC 2019）