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当地时间3月16日中午，在2019 ACC年会第一场特色临床研究专场发布的HoT-PE研究结果显示，急性低危肺栓塞（PE）患者早期出院，在家使用利伐沙班是有效、安全和可行的。

HoT-PE研究是一项前瞻性国际多中心单臂四期管理试验，旨在探讨Xa因子抑制剂利伐沙班用于早期出院的急性低危PE患者院外治疗的有效性、安全性和可行性。研究结果由希腊色雷斯德谟克利特大学Stavros Konstantinides博士报告。

研究简介

研究的入选标准包括无血流动力学不稳定、无严重的合并症、无心脏成像时的右心室功能不全或血栓；缺乏家庭/社会环境支持。

图1  研究设计

患者在入院后48小时内出院。利伐沙班至少服用三个月。主要终点是入组后3个月内出现症状性复发性静脉血栓栓塞（VTE）或PE相关死亡。次要终点包括出血、死亡、再住院、生活质量和患者满意度。全部事件均由独立的委员会裁决。

HoT-PE研究计划纳入1050名患者，以80%的功效拒绝零假设（H0），即症状/致死性VTE复发率≥3%，α≤0.05。计划在前525名患者之后进行中期分析，如果H0可以在α= 0.004的水平被拒绝，研究将提前终止。

图2  患者的筛选、入选和分析

2014年5月至2018年6月期间，共有525名患者在7个国家的49个中心登记，随访3个月。由于仅观察到3例（0.6%）复发事件（全部为非致命事件），在预先设定的中期分析中，H0可能已经被拒绝，因此研究提前终止。

图3  主要疗效终点

安全性分析结果显示，在接受研究用药的519例患者中，6例（1.2%）发生了大出血事件（95%CI: 0.4-2.5%）。次要疗效性终点显示，2例（0.4%）因PE复发导致再住院，4例（0.8%）因大出血再入院。

图4  安全性终点

图5  次要疗效终点

研究人员认为，对于急性低危PE患者（包括无有心室功能不全和心内血栓），早期出院并在家中使用利伐沙班是有效、安全和可行的。

HoT-PE结果支持选择合适的PE患者进行直接口服抗凝门诊治疗，这有助于减少医院相关并发症，以及合理使用医疗资源。

参考文献：

[1] American College of Cardiology 68th Annual Scientific Session 2019 (ACC.19): Abstract 402-16. Presented March 16, 2019.

专题链接>>> 第68届美国心脏病学会科学年会（ACC 2019）