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当地时间11月13日，美国心脏协会（AHA）年会上发布的REAL-CAD研究显示，与低剂量匹伐他汀（1 mg/d）相比，高剂量匹伐他汀（4 mg/d）可显著减少稳定性CAD患者的不良心血管事件。

目的

该研究旨在评估高剂量与低剂量他汀治疗在日本稳定性CAD患者中的安全性和有效性。

研究设计

将稳定性CAD患者按1：1的比例随机分配至低剂量匹伐他汀1 mg/d组（n = 6528）或高剂量匹伐他汀组（n = 6526）。匹伐他汀剂量分别与5 mg和20 mg阿托伐他汀大致相当。所有患者均至少接受1mg/d匹伐他汀磨合期治疗1个月。

图1  研究流程

纳入标准

➤20～80岁的男性和女性

➤稳定性CAD：

           急性冠状动脉综合征（ACS）或经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术> 3个月

           CAD冠状动脉狭窄≥50％

➤接受1 mg/d匹伐他汀期间低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<120 mg/dl

➤登记者总数：13054人

➤随访时间：3.9年（中位数）

➤患者平均年龄：68岁

➤女性百分比：17％

➤既往ACS：72％（1年内24％）

➤阿司匹林百分比：93％

研究结果

主要终点为心血管死亡、心肌梗死（MI），缺血性卒中、不稳定型心绞痛。高剂量组和低剂量组分别为4.3％和5.4％（HR = 0.81，95％ CI 0.69-0.95，p = 0.01）。

➤心血管死亡：1.4％ vs. 1.8％，p = 0.09

➤MI：0.6％ vs. 1.2％，P = 0.004

➤缺血性卒中：1.4％ vs. 1.3％，p = 0.84

图2  主要终点

次要终点包括： 

➤主要终点+冠状动脉血运重建：7.9％ vs. 9.7％，P = 0.002

➤全部冠状动脉血运重建：8.5％ vs. 10.1％，P = 0.008

➤3年时LDL-C：76.6 mg/dl vs. 91.0 mg/dl，p <0.001

➤3年时高密度脂蛋白胆固醇：52.3 mg/dl vs. 51.7 mg/dl，p <0.001

➤6个月时高敏C反应蛋白（hs-CRP）：0.49 vs. 0.59 mg/L，p <0.001

➤肌肉问题：1.9％ vs. 0.7％，p <0.001

➤新发糖尿病：4.5％ vs. 4.3％，p = 0.76

图3  次要终点

讨论

该研究结果表明，与低剂量匹伐他汀（1 mg/d）相比，高剂量匹伐他汀（4 mg/d）可显著减少稳定性CAD患者的不良心血管事件。除了降低LDL-C外，高剂量匹伐他汀对于其他脂蛋白和hs-CRP也有良好的效果，而且高剂量匹伐他汀的耐受性良好。基于目前美国心脏病学会（ACC）和AHA的他汀指南（阿托伐他汀≥40 mg/d视为高剂量），这个他汀剂量在技术上将被视为中等强度或低强度他汀疗法。该研究结果与PROVE-IT、IDEAL和TNT等研究结果一致，高剂量他汀治疗是稳定性CAD患者的I类适应证。

医脉通编译整理自：Deepak L. Bhatt. Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid-Lowering Therapy With Pitavastatin in Coronary Artery Disease - REAL-CAD. Nov 13, 2017.

专题链接>>>2017年美国心脏协会年会（AHA2017）

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