研究背景

目前，一项评价非诺贝特酸安全性和有效性的Ⅲ期临床试验（FENA3001）在中国开展，该试验针对单纯性高甘油三酯血症或混合型血脂异常患者。研究已经获CFDA和各中心伦理委员会的批准，预计将有300多例患者参加这项研究。

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研究详情

申办方：雅培

适应症：单纯性高甘油三酯血症患者、混合型血脂异常患者

研究设计：临床Ⅲ期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

研究期限：4周的安慰剂导入期+12周的治疗期+1周的安全性随访

推荐流程

主要入选标准

1. 受试者应符合以下任一标准：

● 被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少8周中或低剂量的他汀类药物单药治疗；

》TG 水平≥200 mg/dL（2.26 mmol/L）且＜1000 mg/dL（11.30 mmol/L）；

》LDL-C＜160 mg/dL（4.14 mmol/L） 。

● 被诊断为单纯性（重度）高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗；

TG 水平≥5.65 mmol/L且＜11.30 mmol/L；

2. 在空腹至少12小时后，受试者在筛选访视或随机化前（约1周至不迟于4天内）获得的空腹血脂结果满足上述标准。

3.年龄≥18岁且＜75岁；有能力且愿意签署书面知情同意。

主要排除标准

如果受试者在筛选期和随机化时符合任何下列标准，则不得参加研究：

1. 糖尿病病情符合以下任何一种：

● 1型糖尿病，或

● 糖尿病酮症酸中毒史，或

● 未控制的2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）

2. 有以下既往史者不得参与研究：

● 胰腺炎或胆囊疾病史（如患者胆囊已切除则允许入组）；

● 有已知的活动性肝病；

● 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史；

● 在筛选访视6个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术；

● 在筛选访视的8周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和/或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量；

● 在筛选访视前6周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药；

● 在筛选访视前3个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究；

● 已知对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏；

3. 筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

● 丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5倍正常范围上限（ULN）;

● 肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3倍ULN;

● 计算肌酐清除率＜50 mL/min（＜0.83 mL/s）；

● 促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围；

4. 已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。

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