FDA批准Remicade用于治疗6岁以上儿童溃疡性结肠炎
2011-09-26
来源：医脉通
文献出处：FDA.2011.9.23.
9月23日美国食品和药物管理局（FDA）批准Remicade （由宾夕法尼亚州扬森生物技术公司生产）用于治疗6岁以上儿童（这些儿童对常规治疗应答不足）的中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）。
Remicade可减轻UC的症状和体征，并且能诱导和维持这些患者的临床缓解状态。
FDA药物评价和研究中心胃肠病和先天缺陷产品部主任Donna Griebel博士表示，随着Remicade的批准，常规治疗应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者多了种治疗选择。然而，该药的使用仍然存在着很大的风险，在决定使用该药治疗前，患者及家属应始终与他们的医生探讨该药物的利弊。
Remicade属于肿瘤坏死因子（TNF）受体阻滞剂。TNF受体阻滞剂可通过阻断TNF的活性而抑制免疫系统。除了批准用于治疗UC外，Remicade还被批准用于治疗其他自身免疫性疾病，例如克罗恩病（成人和6岁以上儿童）、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和成人斑块状银屑病。
一项多中心、随机和开放标签研究证实了Remicade的安全性和有效性，该研究纳入了60例年龄为6-17岁的中度至重度活动期UC儿童患者，所有患者对常规治疗不应答或不愿意接受传统治疗。
Remicade有严重感染和癌症风险的黑框警告。包括肺结核和由病毒、真菌或细菌引起的感染。包括少见和致命的肝脾T细胞淋巴瘤。
儿童应该在开始Remicade治疗之前接种了所有的疫苗，在接受类克治疗期间不应当接种活疫苗。Remicade最常见的副作用为UC恶化、上呼吸道感染、注射相关感染和头痛。
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