[EASD2013]Dulaglutide治疗2型糖尿病优于二甲双胍_Dulaglutide_二甲双胍_2型糖尿病_EASD2013

[EASD2013]Dulaglutide治疗2型糖尿病优于二甲双胍

发布时间：2013-09-25 | 来源：医脉通

关键词： Dulaglutide 二甲双胍 2型糖尿病 EASD2013

第49届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2013)于9月23-27日在西班牙巴塞罗那召开。当地时间9月24日上午，在“GLP-1受体激动剂的个体化选择(Individualising the choice among GLP-1 receptor agonists)”专场上，西班牙Clinica Juaneda医院Santiago Tofe Povedano博士报告的一项AWARD-3研究结果表明，对早期2型糖尿病患者，长效GLP-1受体激动剂Dulaglutide单药治疗的血糖控制疗效优于二甲双胍单药治疗，且耐受性良好。

Santiago Tofe

Povedano博士

AWARD-3研究是一项3期、随机、双盲、平行组、单药治疗研究，旨在比较2种剂量(1.5或0.75mg)的Dulaglutide(DU，礼来公司)和二甲双胍(MET)对早期2型糖尿病患者(平均病程2.6年)的疗效和安全性。

　　研究共纳入807例受试者，平均基线年龄(BL)为 55.6岁，糖化血红蛋白(HbA1c)为7.6%，体重为92.3千克。所有受试者入组前已接受过单纯饮食和锻炼治疗或联合1种口服降糖药物(低剂量，筛选前治疗时程≥3个月)。患者被随机分配Dulaglutide 1.5mg(n=269)或0.75mg(n=270)，每周1次治疗组;或二甲双胍 1000毫克(n=268)，每日2次治疗组。主要终点是Dulaglutide 1.5mg组HbA1c从基线至治疗26周的变化不劣于二甲双胍。次要终点是Dulaglutide 1.5mg疗效优于二甲双胍，和Dulaglutide 0.75mg不劣于和/或优于二甲双胍。

　　研究结果

　　● HbA1c较基线水平的下降幅度：两种剂量Dulaglutide在治疗26周时均优于二甲双胍，Dulaglutide 1.5mg组患者在治疗26周后HbA1c平均下降0.78%，二甲双胍组下降0.56%。在治疗52周时，Dulaglutide 1.5mg组优于优于二甲双胍。

　　● 治疗后HbA1c<7%的患者比例：Dulaglutide 1.5mg组为62%，Dulaglutide 0.75mg组为63%，二甲双胍组为54%。

　　● 治疗后HbA1c<6.5%的患者比例：Dulaglutide 1.5mg组为46%，Dulaglutide 0.75mg组为40%，二甲双胍组为30%。

　　● 体重减轻程度：Dulaglutide 1.5mg组在24周时体重平均减轻2.29kg，Dulaglutide 0.75mg组为1.36kg，二甲双胍组为2.22kg。

　　● 严重不良事件的发生率：Dulaglutide 1.5mg组为5.2%，Dulaglutide 0.75mg组为7.4%，二甲双胍组为6.0%。

　　● 不良事件发生率：Dulaglutide 1.5mg组为66.5%，Dulaglutide 0.75mg组为65.6%，二甲双胍组为63.4%。主要是

　　● 恶心、腹泻和呕吐。三组患者出现恶心的比例分别为19.7%，11.8%，16% 。

　　● 在治疗52周时，记录的有症状低血糖(≤ 3.9毫摩尔/升)的发病率：Dulaglutide 1.5mg组为6.3%，Dulaglutide 0.75mg组为5.9%，二甲双胍组为4.9%。

[EASD2013]Dulaglutide治疗2型糖尿病优于二甲双胍

现场讨论与点评

在现场报告结束的讨论时间中，有参会者提出质疑，该研究中使用的二甲双胍2000mg/天剂量过低，如果使用用3000mg/天的剂量，研究结果可能不会对Dulaglutide如此有利。Tofe Povedano博士表示，研究设计将二甲双胍剂量设置为2000mg/天是因为2000mg/天是早期2型糖尿病患者的标准治疗剂量。

　　苏格兰格拉斯哥大学格拉斯哥大学教授也分享了对该研究的感受，他表示，尽管本研究证实Dulaglutide能适度改善HbA1c控制，但其远期意义尚不明确。相反，二甲双胍具有降低心血管风险和长期的安全性证据，这些证据正是GLP-1类药物所缺乏的。且GLP-1类药物的成本和价格远高于二甲双胍。因此，本研究的结论暂时不会影响和改变指南推荐，我们尚需等待GLP-1类药物的长期数据。

研究摘要：

Efficacy and safety of dulaglutide vs metformin in type 2 diabetes (AWARD-3) （dulaglutide与二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效和安全性对比[AWARD-3]）

Background and aims: This Phase 3, randomised, double-blind, parallel-arm, monotherapy study compared the efficacy and safety of 2 doses of dulaglutide (DU), a long-acting glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, to metformin (MET) in patients with early type 2 diabetes (mean 2.6 years) treated with diet and exercise alone or in combination with 1 oral antidiabetic medication (low dose for ≥3 months before screening).
Materials and methods: Patients (N=807; mean baseline [BL] age, 55.6 years; HbA_1c, 7.6%; weight, 92.3 kg) were randomised to once-weekly DU 1.5 or 0.75 mg or MET 1000 mg twice-daily. Primary hypothesis was DU 1.5 mg is noninferior to MET on HbA_1c change from BL to 26 weeks (wks). Key secondary hypotheses were DU 1.5 mg is superior to MET, and DU 0.75 mg is noninferior and/or superior to MET.
Results: Both DU doses were superior to MET at 26 wks and DU 1.5 mg was superior to MET at 52 wks as measured by HbA_1c change from BL. Incidence of serious adverse events was 5.2% for DU 1.5 mg, 7.4% for DU 0.75 mg, and 6.0% for MET. The rank order of incidence of gastrointestinal-related adverse events among groups was: DU 1.5 mg >MET >DU 0.75 mg. At 52 wks, documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) incidence was 6.3%, 5.9%, and 4.9% for DU 1.5 mg, DU 0.75 mg, and MET, respectively (overall p=0.756).
Conclusion: In conclusion, both once-weekly DU doses at 26 wks and DU 1.5 mg at 52 wks demonstrated superior glycaemic control compared to MET and were well tolerated.

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