日前，阿斯利康公布了安达唐(达格列净)DECLARE-TIMI 58心血管预后研究(CVOT)的全部阳性结果。此次结果在美国伊利诺伊州芝加哥举行的2018年美国心脏协会（AHA）科学会议上作为最新简报（#19485）发表，并同时发表在新英格兰医学杂志上。

根据最新研究结果，安达唐显著降低糖尿病">2型糖尿病广泛患者人群的心衰住院或心血管死亡。与安慰剂对比，安达唐组观察到主要心血管不良事件（MACE）减少，但尚未显示出统计学显著差异。安达唐组在截肢、骨折、膀胱癌或坏死性筋膜炎的数据与安慰剂相当。

该研究是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究，包括来自33个国家超过17,000例患者，结果显示：达格列净与安慰剂相比显著降低心衰住院（hHF）或心血管死亡复合终点达17%(4.9% vs. 5.8%; HR 0.83 [95% CI 0.73-0.95], p=0.005)，这也是两个主要疗效终点之一。在所有患者群体中，包括有心血管危险因素的患者和那些已确诊心血管疾病的患者，心衰住院或心血管死亡的减少呈现出持续性。

对于其他主要疗效终点，达格列净组还观察到主要心血管不良事件（MACE）减少，但尚未显示出统计学显著差异(达格列净8.8% vs. 安慰剂9.4%; HR 0.93 [95% CI 0.84-1.03], p=0.17)。

DECLARE-TIMI 58研究也进一步证实了达格列净已被验证的良好的安全性，达到了与安慰剂比较非劣效性的主要安全终点，这体现在MACE复合事件-心血管死亡，心脏病发作（心肌梗塞）或中风没有增加。

此外，在其他安全性相关的数据中，达格列净组与安慰剂组相比没有发现在截肢(1.4% vs. 1.3%)、骨折(5.3% vs. 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs. 0.5%)或坏死性筋膜炎(1 例 vs. 5 例)的数据存在劣势的情况。糖尿病酮症酸中毒的发生率（0.3%比0.1%）和生殖器感染（0.9%比0.1%）在达格列净组与安慰剂组都不常见。

阿斯利康全球药物研发部副总裁，心血管、肾脏和代谢业务负责人Elisabeth Björk表示：“这些积极的结果与全球4.25亿糖尿病患者的临床治疗密切相关，其中2型糖尿病患者面临着增加心梗或中风风险的同时也面临着增加2-5倍心衰风险。糖尿病患者一旦确诊心衰，患者5年后存活率只有50%，DECLARE结果对我们理解2型糖尿病应超越血糖控制起到了重要作用，并为我们更好地应对严重且经常被忽视的心血管并发症提供了解决方案。”

DECLARE-TIMI58研究的次级终点亦达到名义显著性差异，在所研究的广泛患者群体中，肾脏复合终点的数据显示达格列净与安慰剂相比新增或恶化的肾病减少达24%(4.3% vs. 5.6%; HR 0.76 [95% CI 0.67-0.87])，以及全因死亡事件发生与安慰剂相比有所减少。(6.2% vs. 6.6%; HR 0.93 [95% CI 0.82-1.04])。