6月12日下午DEVOTE研究（NCT01959529）的完整结果在ADA年会上公布，最新数据显示，对于糖尿病">2型糖尿病患者，每日一次注射治疗的德谷胰岛素心血管安全性与甘精胰岛素相当，但严重血糖">低血糖事件发生率更低。

DEVOTE研究是一项长期国际多中心、随机双盲、活性药物对照、平行组及事件驱动的3b期研究，旨在得出在高风险2型糖尿病患者中，德谷胰岛素（Insulin Degludec）与甘精胰岛素在心血管安全性方面头对头比较的结论性证据。

研究从2013年10月至2014年11月在20个国家的436个研究中心共纳入7637例心血管高风险的2型糖尿病患者，在标准治疗的基础上被随机分配至德谷胰岛素治疗组或甘精胰岛素U100治疗组。其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性肾病，其它患者也伴多种心血管危险因素。

研究主要终点：随机化后复合终点事件（心血管死亡，非致死性心肌梗塞或非致死性卒中）发生的时间。研究次要终点：严重低血糖发生率及全因死亡、严重不良事件发生率、导致研究药物停用的不良事件发生率。严重低血糖依据ADA指南定义。

研究结果

德谷胰岛素治疗组共325例患者出现主要终点事件，甘精胰岛素组有356例出现主要终点事件（HR，0.91；95% CI，0.78-1.06；P＜0.001）。德谷胰岛素治疗组主要不良心血管事件（MACE）发生率非劣于甘精胰岛素治疗组。

德谷胰岛素组与甘精胰岛素组心血管安全性对比

研究第二年时，两组平均HbA1c水平差异不大约为7.5%（分别降低0.86% VS 0.84%），但是德谷胰岛素治疗相较于甘精胰岛素治疗组平均空腹血糖水平更低（128 vs 136 mg/dL；P＜0.001）。

两组严重低血糖发生率对比

DEVOTE研究上报了1005例严重低血糖事件，经事件裁定委员会裁定，确认了752例重度低血糖事件。德谷胰岛素治疗组有187例患者（4.9%）发生严重低血糖事件，甘精胰岛素治疗组有252例患者（6.6%）发生严重低血糖事件，绝对差异为1.7%（RR，0.60；95%CI，0.48-0.76）。同时，德谷胰岛素治疗的患者夜间严重低血糖的发生率也较甘精胰岛素降低53%（RR，0.47；95%CI，0.31-0.73）。

参考：

1.DEVOTE: Tresiba as Safe as Glargine With Less Severe Hypoglycemia.Medscape.June 12, 2017.

2.A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE)

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