广东省人民医院吴一龙教授等开展的FASTACT-2研究最新结果显示，化疗与厄洛替尼交替治疗方案可显著延长晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），EGFR基因突变患者获益明显。（Lancet Oncol 2013 Jul;14(8):777-86）

FASTACT研究为一项随机、安慰剂对照临床研究。在2009年4月29日~2010年9月9日的Ⅲ期研究中，研究者入选451例从未接受治疗的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者，根据病情分期、肿瘤组织结果、吸烟状态及化疗方案等，将患者按1:1的比例，每4周接受6个周期的吉西他滨（1250mg/m2，第1d和第8d，静脉注射）及铂制剂（卡铂5×曲线下面积或顺铂75mg/m2，第1d，静脉注射）治疗，随机联合厄洛替尼（150mg/d，第15~28d，口服；化疗联合厄洛替尼）或安慰剂口服治疗。安慰剂组患者若出现病情进展，接受厄洛替尼二线治疗。

结果显示，厄洛替尼组患者的PFS显著长于安慰剂组患者，两组的中位PFS分别为7.6个月和6.0个月（HR=0.57，P<0.0001）；厄洛替尼组的中位OS也比安慰剂组要长（18.3个月与15.2个月（HR=0.79，P=0.042）。研究发现，仅存在活化表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的患者从化疗和厄洛替尼交替治疗中得到生存获益，其中位PFS（16.8个月与6.9个月，HR=0.25，P<0.0001，图1）和OS（31.4个月与20.6个月，HR=0.48，P=0.0092）均较安慰剂组显著延长。安慰剂组和厄洛替尼组的严重不良事件发生率分别为34%和31%，最常见的3级或以上级别不良事件为中性粒细胞减少（29%与25%）、血小板减少（14%与14%）和贫血（12%与9%）。

研究者观点

IPASS、First-SIGNAL、NEJ、WJTOG、OPTIMAL和EURTAC6等Ⅲ期临床研究提示，NSCLC患者接受EGFR-酪氨酸激酶抑制剂单独治疗无OS获益。既往几项临床随机研究已表明，化疗和EGFR-酪氨酸激酶抑制剂交替治疗对NSCLC患者有益。该随机Ⅲ期临床研究首次显示，化疗和EGFR抑制剂交替治疗可提高EGFR基因突型晚期NSCLC患者的PFS和OS。

在中国，EGFR基因检测率并不高，尽管化疗与厄洛替尼交替治疗对EGFR基因突变型患者疗效更佳，但对无EGFR基因突变的患者也无害处。对于该类患者，化疗和厄洛替尼交替治疗方案疗效很有可能优于标准化疗。因此，对于EGFR突变状态不明但临床指标高度提示为EGFR突变的NSCLC患者，化疗与厄洛替尼交替治疗也是一种可行的一线治疗手段。

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