替加氟/尿嘧啶（UFT）的辅助化疗曾经是日本治疗胃癌的临时标准方法。虽然这一方法已经被S-1替代，但目前还没有研究对UTF与S-1之间的疗效进行直接的对比。另一方面，紫杉醇（PTX）作为治疗癌症的关键药物已经被广泛应用于不能行手术切除的胃癌患者中。2013年ASCO大会上公布的一项3期随机临床试验比较了序贯应用PTX + 口服氟嘧啶(FPs)与单用氟嘧啶的生存获益（该研究中的FPs包括UFT、S-1两种药物）。
研究方法介绍
接受R0/1切除及扩展(D2)淋巴结清除术的浆膜入侵性胃癌患者被随机分为四组： UFT 每天267mg/m2（A组）；S-1每天80mg/m2，每3周接受2周治疗(B组)；PTX每周80 mg/m2随后为UFT (C组)； PTX随后为S-1，持续24周(D组)。主要终点为无病生存率(DFS)。每组患者的人数为370名（四组共1480名），UFT对比S-1的非劣效性效力为88%(边际为1.33)。
试验结果及结论
2004年8月至2007年10月，共纳入来自232个中心的1495名患者，1433名患者完成了整个试验分析过程。A 组(n=359), B 组(n=364), C 组(n=355), D组 (n=355)之间的人口统计学无差异。患者的平均年龄为64岁，86%为PS评分为0，68%的患者肿瘤直径达8cm或以上，85%的患者淋巴结为阳性。
3-4级中性粒细胞减少及厌食在A, B, C, D四个组间发生的百分比分别为：A组11% 、 6%, B组13% 、 7%, C组13% 、 2%，D组23% 、 5%。其他3-4级的毒性反应均小于5%。中位随访时间为1875天，此期间共发生728件不良反应事件。其中，C+D和A+B的DFS差异无统计学意义(HR=0.92, 95%CI 0.80-1.07, p= 0.273)；A+C和B+D的危险比为1.23 (95%CI 1.07-1.43)，因此不拒绝假设。
研究结果表明，序贯应用PTX和FPs可以改善患者的DFS。FPs之间的对比结果表明，UFT不及S-1。因此，对局限性晚期胃癌患者来说，序贯应用PTX/S-1在辅助治疗方面是安全有效的。相关的临床试验信息见：C000000082.
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