【ASCO2013】紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼疗效如何？
2013-05-27
来源：医脉通
备受关注的ASCO 2013年会即将于本周五举行，来自世界各地的专家学者齐聚一堂共同探讨治疗乳腺癌的经验和新方法，其中关于乳腺癌治疗的最新研究也有不少，本编摘选了一些本届大会收集到的关于乳腺癌的最新研究论文的摘要。
研究背景
这项关于HER-2阳性乳腺癌的最新临床试验报道了新辅助治疗中应用双重HER-2靶向治疗能够提高乳腺癌的病理完全缓解率（pCR），并能够增加转移性疾病的无病生存期。名为CALGB 40601的临床试验旨在进一步确定紫杉醇+曲妥珠单抗+/-抗HER-2小分子药物拉帕替尼后的病理完全缓解率，同时也鉴定这些HER-2靶向药物的敏感的生物标记物。
研究方法
纳入的病人均为最新诊断的处于非炎症2-3期的HER-2阳性乳腺癌患者。病人被随机分为接受紫杉醇+曲妥珠单抗治疗组（TH治疗组）（紫杉醇：80 mg/m2，每4周一次；曲妥珠单抗：开始为4 mg/m2，随后为2 mg/m2，每4周一次）、紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼治疗组（THL治疗组）（紫杉醇：80 mg/m2，每4周一次；曲妥珠单抗：开始为4 mg/m2，随后为2 mg/m2，每4周一次；拉帕替尼：口服，750 mg/d），于术前治疗16周。另外，研究中的第三种治疗方案为紫杉醇+拉帕替尼（均为1500 mg/d）（TL治疗组），于早期已被停止进行，其原因在于先前进行的ALTTO试验表明TL治疗没有功效且毒性作用大。术后，病人按照建议接受了4周期的新辅助AC（表柔比星+环磷酰胺）治疗和1年的曲妥珠单抗治疗。于治疗前取病人肿瘤组织标本做活检分析。本研究的主要终点为病理完全缓解率。
试验结果
纳入的305名患者被随机分配接受不同的治疗（118名接受THL治疗，120名接受TH治疗，67名接受TL治疗）；68%的患者已经发展到了临床2期，59%的患者激素受体阳性。联合拉帕替尼的治疗组之间，3级以上毒性反应较高，其中包括中性粒细胞减少（12% TL，7% THL，2% TH ）、皮疹（15% TL，14%THL，2% TH）、腹泻（20% TL，20%THL，2% TH）。95%可信区间的乳腺癌病理完全缓解率为：THL治疗组51%（42-60%）、TH治疗组40%（32-49%）、TL治疗组32%（22-44%）。其中，TH治疗组的病理完全缓解率高于之前的研究结果，但与THL治疗组相比无显著性差异（p = 0.11）。本研究将介绍乳腺癌原发肿瘤及其残留疾病的异常的分子分型、基因序列及基因拷贝数。
最终结论
THL（紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼）治疗的病理完全缓解率高于标准的TH（紫杉醇+曲妥珠单抗）治疗，但未出现显著性差异。在HER-2阳性乳腺癌患者中，这些研究结果类似于其他新辅助治疗的研究结果，并有助于评价这些药物治疗后的病理完全缓解率。并且，组织病理研究可能会阐明哪些患者能从这些HER-2靶向药物中获益。本研究的临床试验信息：NCT00770809。
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