报告信息
摘要号：LBA23
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果
讲者：樊英教授丨中国医学科学院肿瘤医院
芦康沙妥珠单抗关键临床研究回顾，HR阳性乳腺癌领域最新进展将公布
芦康沙妥珠单抗是我国首个自主研发的TROP2 ADC，其结构包括人源化抗TROP2单抗Sacituzumab、CL2A连接子和新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，药物抗体比（DAR）平均为7.4，可精准杀伤肿瘤细胞，同时兼顾疗效与安全性。
基于III期OptiTROP-Breast01研究结果，芦康沙妥珠单抗在华获批乳腺癌适应证。该研究在既往接受过至少2线标准化疗方案（包括至少一种用于转移性阶段的治疗）的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中探索了芦康沙妥珠单抗相较于医生选择的化疗方案的疗效与安全性。结果显示，芦康沙妥珠单抗显著改善患者的无进展生存（PFS，6.7个月 vs 2.5个月，95%CI 0.24-0.44，P[1]。
图1. OptiTROP-Breast01研究的PFS和OS结果[1]
除了TNBC领域，芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌领域也进行了积极探索。基于前期研究的积极结果，III期OptiTROP-Breast02研究应运而生，在既往经内分泌治疗且晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌中，探索芦康沙妥珠单抗相较于医生选择的化疗方案的疗效与安全性。预设的期中分析显示，芦康沙妥珠单抗在由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低疾病进展或死亡风险，且显示出OS获益趋势[2]。
OptiTROP-Breast02研究将登ESMO，中国原研TROP2 ADC有望惠及全球患者
随着ESMO年会临近，聚焦中国原研TROP2 ADC的OptiTROP-Breast02研究也即将正式登陆ESMO舞台，向全球肿瘤领域展示其最新进展与临床潜力。
作为我国自主原研的首款TROP2靶向ADC药物，芦康沙妥珠单抗在化学结构上进行了精细化优化，其安全性与疗效已展现出不逊于甚至媲美原研戈沙妥珠单抗的潜力。这一突破不仅为中国乳腺癌患者带来了更贴合本土需求的治疗新选择，更在原研药可能面临供应短缺的特殊场景下，为破解我国患者治疗“卡脖子”难题提供了关键解决方案。
值得关注的是，这款药物的全球布局已同步推进。目前针对肺癌、乳腺癌等多个瘤种的国际多中心临床研究正在有序开展。若后续系列临床研究持续取得阳性结果，其意义将远超单一治疗方案的突破：不仅有望重塑中国晚期TNBC、HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局，更将推动中国原研ADC药物走向全球，为全球乳腺癌患者带来新的治疗希望，真正实现“中国创新，惠及世界”的临床价值。
樊英教授将于当地时间10月18日11:00-11:10（北京时间10月18日17:00-17:10），在Berlin Auditorium-Hub 27的转移性乳腺癌Proffered Paper session 1专场上，报告OptiTROP-Breast02最新结果，敬请期待！
专家简介
樊英 教授
中国医学科学院肿瘤医院 内科乳腺病区主任
主任医师 硕导 协和医科大学八年制 博士
2008-2009年英国Royal Marsden医院/ICR访问学者
中国医药教育协会临床科研专业委员会副主任委员、秘书长
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
北京整合医学学会个案管理工作委员会主任委员
北京乳腺病防治学会青年专委会副主任委员
北京肿瘤防治研究会青委会副主任委员
北京慢性病防治与健康教育研究会乳腺肿瘤专业委员会副主任委员
北京整合医学会中枢神经系统转移瘤多学科整合专委会副主任委员
参考文献：
[1] Yin, Y. Fan, Y. Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025).
编辑：KIKI
审校：樊英教授
排版：KIKI
执行：Luna
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