此次获批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）两项注册临床研究的结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%（95%置信区间 [CI]: 31, 51），中位DoR达9.7个月（CI: 2.7, 20.7+）。

DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、2a期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

除此次获批以外，塔拉妥单抗基于全球3期临床研究DeLLphi-304的数据所递交的二线适应症上市申请也已于2025年7月获NMPA药品审评中心（CDE）受理，预计将在本年度内获批。而在全球范围，基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究结果转为完全批准。