2025年第19届圣加伦国际
1. 研究背景
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌是一类侵袭性较强的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的15%-25%1。近年来，随着靶向治疗的发展，HER2阳性乳腺癌患者的预后得到了显著改善2。然而，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，新辅助治疗方案的选择仍然存在争议，尤其是化疗方案是否有必要保留蒽环类药物一直是临床医生关注的焦点。近期，一项多中心回顾性研究为乳腺肿瘤界提供了新的见解。
2. 研究方法
本研究是一项多中心、回顾性研究，2019年3月至2024年5月共纳入在北京大学肿瘤医院和中国人民解放军总医院第五医学中心接受治疗的499例年龄≥18岁，分期为I-III期HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者。所有患者均接受新辅助治疗，治疗方案包括：紫杉类药物联合
研究主要终点为病理完全缓解率（pCR，定义为ypT0/is ypN0）。数据采用SPSS 25.0软件进行分析，使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较，采用Kaplan-Meier法和Log-rank检验进行生存分析。多变量分析调整了组织学分级、激素受体状态、腋窝淋巴结状态、HER2状态和Ki67表达等因素。P值小于0.05被认为具有统计学意义。
图1. 研究方法
3. 研究结果
研究共纳入499例患者，基线特征见表1。
表1. 基线特征
其中171例（40.3%）接受TCbHP方案，298例（59.7%）接受ddEC-THP方案。结果显示，TCbHP组的pCR率为63.7%，ddEC-THP组为60.7%，两组间差异无统计学意义（P=0.519）。单因素分析显示，TCbHP组的3年无事件生存率（EFS）为98.4%，ddEC-THP组为98.6%，两组生存曲线无显著差异（Log-Rank检验P=0.792）。
图2. EFS结果（单因素分析）
表2. pCR结果
多变量逻辑回归分析调整临床分期、组织学分级、激素受体状态、HER2状态和Ki67表达后，两组化疗方案的pCR率差异仍不显著（调整后OR=0.791，95% CI：0.448-1.399，P=0.421）。在生存分析中，TCbHP组的3年无事件生存（EFS）率为98.4%，ddEC-THP组为98.6%，两组生存曲线无显著差异（HR=0.665,95% C1:0.186-2.382 P=0.53）。
图3. EFS结果（多因素分析）
安全性方面，在接受至少一个治疗周期的患者中，最常见的不良事件（AE）为血液学毒性。TCbHP组中≥3级中性粒细胞减少的发生率为31.6%，ddEC-THP组中的发生率为11.7%；
表3. 安全性结果
4. 研究结论
本研究结果表明，无论是否含蒽环类药物，联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的新辅助治疗方案在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中均显示出相似的pCR率和3年EFS率。此外，两组方案的AE发生率类似。这一发现为临床医生在选择新辅助治疗方案时提供了重要的参考依据。需更长期的随访以确认此结果的稳定性和可靠性。
权威专家点评
研究结果显示，无论是否包含蒽环类药物，联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的新辅助治疗方案在pCR率和3年EFS率方面均无显著差异。蒽环类药物虽然有效，但可能带来心脏毒性等不良反应。本研究为临床医生提供了证据，支持在某些情况下可以省略蒽环类药物，从而降低患者的治疗风险。但在血液学毒性方面，由于密集蒽环化疗方案采用了预防性升白细胞的治疗策略，使得这部分患者的粒细胞减少性发热以及中性粒细胞减少症的发生率均明显低于去蒽环方案。因此，两种化疗方案各有利弊。在临床实践中，医生可根据患者的具体情况（如年龄、合并症、既往治疗史等）灵活选择治疗方案。但需要注意，本研究为回顾性研究，可能存在选择偏倚和信息偏倚。并且研究随访时间较短，对于评估长期生存率和远期不良反应可能不够充分。此外，本研究缺少对心脏毒性的评估，可能会限制研究结果的全面性。
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