2024年12月10日-13日，第47届圣安东尼奥
中国的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌治疗从2019年起快速进入了“双靶时代”，新的治疗格局下，关于乳腺癌，特别是激素受体阳性（HR+）/HER2+早期乳腺癌的大规模真实世界治疗特征的数据十分有限。本届SABCS大会上，河南省肿瘤医院刘真真教授及其团队带来了一项基于中国国家癌症信息数据库的大规模真实世界研究，评估了中国HR+/HER2+乳腺癌的（新）辅助治疗模式及不同治疗方案的治疗结果1。医脉通特邀刘真真教授对该研究进行深入点评，解读该研究的探索结果及临床意义。
研究背景
随着
在这项研究中，研究者基于中国国家癌症信息数据库的大规模真实世界数据，评估了中国HR+/HER2+乳腺癌的（新）辅助治疗模式及不同治疗方案的治疗结局，报告了中国HR+/HER2+早期乳腺癌患者的患者特征、短期反应和中期生存结果。
研究方法
研究数据来自国家癌症中心（NCID）数据库，纳入了中国27个省市的51家医院（31家癌症中心和20家综合医院）首次确诊的早期或局部晚期HR+/HER2+患者数据，患者就诊时间为2019年1月1日至2022年5月31日，具有广泛的代表性。
研究结果
01、基线特征
最终纳入13323例HR+/HER2+早期乳腺癌患者，其中3791例患者接受了新辅助治疗，9532例患者未接受新辅助治疗。新辅助治疗方案分为仅化疗（n=963）、化疗+T（n=649）、化疗+TP（n=1970）、化疗+T+酪氨酸激酶抑制剂（化疗+T+TKI，n=81）和未知方案（n=128）。中位随访时间为13.9个月（范围：0.1-48.1个月）。其他特征见表1。
表1患者的人口学和临床特征
02、pCR和乳腺病理完全缓解（bpCR）结果
与单纯化疗组相比，化疗联合双靶新辅助治疗显著提高了tpCR和bpCR（均p<0.001，如图1所示）。
在多因素分析中，tpCR与绝经状态（OR=1.47；95%CI:1.19-1.81；p<0.001）、双靶治疗（OR=2.18；95%CI:1.79-2.65；p<0.001）和基线Ki67>30%（OR=1.32；95%CI:1.11-1.57；p=0.002）呈独立正相关；与年龄≥65岁（OR=0.73；95%CI:0.55-0.98；p=0.037）、辅助仅化疗（OR=0.56；95%CI:0.44-0.70；p<0.001）、临床分期III期（OR=0.80；95%CI:0.66-0.96；p=0.019）呈负相关。在bpCR方面也观察到了类似的结果。
图1 不同新辅助治疗方案的bpCR和tpCR
03、无病生存（DFS）和无事件生存（EFS）结果
3年DFS和EFS：在辅助治疗中双靶治疗的疗效优于单靶T的方案（3年DFS：88.6%[95%CI:85.3-92.0%] vs. 82.0%[95%CI:77.3-86.9%]，p=0.273；[3年EFS：87.5%（95%CI：84.7-90.4%）VS 82.5%（95%CI：78.8-86.5%），p=0.297）。
所有新辅助治疗的患者中，达到tpCR的患者的复发率为2.5%（3年DFS：94.9%），未达到tpCR的患者的复发率为5.6%（3年DFS：NE）。总体来说，达到tpCR的患者的复发率低于未达到tpCR的患者（见表2）。
表2 患者生存率
研究结论
SHR-A1811作为HR+/HER2-low乳腺癌的新辅助治疗方案，展现出有希望的抗肿瘤活性和可控的安全性。本研究入组已完成，研究数据将尽快披露。
专家点评
这是中国首个且目前规模最大聚焦于HR+/HER2+早期乳腺癌诊疗现状的真实世界研究。研究医院分布覆盖几乎全中国，样本量大，研究结果可反映中国HR+/HER2+早期乳腺癌患者的特征和治疗现状。实际上由于筛查手段普及程度、经济条件和理念的差距，中国乳腺癌患者在确诊时候的病情分期通常会晚于欧美患者，II期-III期患者占比较高，而且局部晚期的患者较多，在这样的现实情况下，推行“新辅助治疗”的策略和理念显得尤为重要，可以帮助中国乳腺癌患者实现肿瘤降期、提高远期生存。本研究显示曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶方案是目前我国HER2阳性乳腺癌应用最广的（新）辅助治疗方案，希望本研究能为中国HER2阳性乳腺癌的诊疗乃至新药研发策略的制定提供参考，以进一步推动规范诊疗的实施，给患者带来更多福音。
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