前言

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日-6月4日在芝加哥盛大召开，作为全球最有影响力的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会每年都汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。本届大会中，来自复旦大学附属肿瘤医院的贺敏教授带来了BCTOP-T-A01研究的最新成果，医脉通整理如下。

背景

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度异质性的疾病，其临床结果多变。既往研究通过多基因标记将TNBC患者分为高风险组和低风险组。BCTOP-T-A01研究旨在评估利用多基因标记为可手术TNBC患者定制个性化辅助治疗方案的可行性。

方法

BCTOP-T-A01研究是一项多中心、开放标签、随机的III期试验，在中国7个中心进行。研究纳入了年龄在18至70岁，组织学证实腋窝淋巴结阳性或淋巴结阴性，且肿瘤直径大于10毫米的晚期TNBC女性患者。在使用综合标记进行风险分类后，高风险患者被随机分为两组（1:1）：A组接受强化辅助治疗，包括4个周期多西他赛、表柔比星和环磷酰胺，序贯4个周期吉西他滨和顺铂（TEC-GP）；B组接受标准的4个周期表柔比星和环磷酰胺，序贯4个周期多西他赛（EC-T）。低风险患者接受与B组相同的辅助化疗（C组）。A组与B组意向治疗分析的主要终点是无病生存期（DFS）。

结果

从2016年1月至2023年7月，共招募504例患者（高风险336例，低风险168例；平均年龄52岁；T1-2肿瘤488例，其中263例为淋巴结阳性）。在中位随访45.1个月时，A组患者的3年DFS率为90.9%，B组为80.6%（风险比[HR]，0.51；95%置信区间[CI]，0.28 ~ 0.95；P = 0.030）。无论肿瘤大小和淋巴结状态如何，与标准治疗相比，强化化疗均可改善DFS。3年无复发生存率（RFS）方面，A组为92.6%，B组为83.2%（HR，0.50；95% CI，0.25 ~ 0.98；P = 0.039）。两组间的总生存率（OS）差异无统计学意义（HR，0.58；95% CI，0.22 ~ 1.54；P = 0.267；3年OS分别为98.2%和91.3%）。在接受相同化疗方案时，C组患者的DFS（HR，0.57；95% CI，0.33-0.98；P = 0.038；3年DFS为90.1% vs 80.6%），RFS（HR，0.42；95% CI，0.22-0.81；P = 0.007；3年RFS为94.5% vs 83.2%）和OS（HR，0.14；95% CI，0.03-0.61；P = 0.002；3年OS为100% vs 91.3%）均显著高于对照组。3-4级治疗相关不良反应的发生率分别为血小板减少（A组14.1%，B组2.5%，C组1.8%）、发热性中性粒细胞减少（A组9.9%，B组4.3%，C组4.9%）、贫血（A组5.8%，B组1.9%，C组1.8%）、恶心（A组7.0%，B组3.7%，C组4.9%）、呕吐（A组8.3%，B组4.3%，C组4.9%）和肌痛（A组2.6%，B组5.6%，C组5.5%）。没有观察到与治疗相关的死亡事件。

结论

多基因标记显示了为可手术TNBC患者定制辅助化疗的潜力。将吉西他滨和顺铂纳入蒽环类药物/紫杉烷类药物的强化治疗方案可以提高患者生存率，且毒性可控。

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)