编辑：小园XY

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受新冠肺炎疫情的影响，2020年5月29日～31日，一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次以线上虚拟会议的形式举办。口头报告专场上，KEYNOTE-426研究结果更新，详情如下：

背景：KEYNOTE-426研究是一项随机、开放标签III期临床试验（NCT02853331），首次中期分析（至少随访7个月）显示，与舒尼替尼相比，一线帕博利珠单抗联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌可显著改善总生存期（OS），无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。本次ASCO大会公布了至少随访23个月的结果。

方法：研究纳入初治、KPS≥70%和有可测量病灶（RECIST v1.1）的透明细胞肾癌患者，入组患者按1：1比例随机分配接受帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，Q3W，至多35个周期）联合阿昔替尼（5mg，口服，BID）或舒尼替尼（50mg，口服，QD）治疗，治疗4周/停药两周，直至疾病出现进展、或产生不可接受的毒性反应或自愿退出。分层因素包括IMDC风险（低危vs中危vs高危）和地理区域（北美vs西欧vs世界其他地区）。主要终点是OS和PFS。次要终点为ORR、DOR和安全性。

结果：861例患者随机分至两组，帕博利珠单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼组分别有432例和429例。中位随访时间为至少23.0个月。帕博利珠单抗联合阿昔替尼较舒尼替尼可明显改善OS[HR=0.68(95% CI：0.55～0.85)；P<0.001]；24个月OS率分别为74%和66%。帕博利珠单抗+阿昔替尼组和舒尼替尼组的中位OS分别为未达到和35.7个月。

帕博利珠单抗联合阿昔替尼较舒尼替尼明显改善了PFS，两组中位PFS分别为15.4个月和11.1个月（HR=0.71，P<0.001）， 24个月PFS率分别为38%和27%。

ITT人群中确认的ORR分别为60.2%和39.9（P<0.0001）；CR率分别为8.8%和3%；中位DOR分别为23.5个月和15.9个月。

在所有检测的亚组中均观察到了帕博利珠单抗+阿昔替尼治疗的获益，包括IMDC风险分层亚组和不同PD-L1表达亚组。

6个月时的事后分析表明，肿瘤减少≥80%与随机化到6个月时达到确认CR患者的生存率相当。未观察到新的安全性问题。

结论：更新结果显示，与舒尼替尼相比，一线帕博利珠单抗联合阿昔替尼在晚期肾细胞癌患者中，显示出有临床意义和更持久的抗肿瘤活性。探索性界标分析显示，肿瘤缓解深度与OS增加相关。结果继续支持帕博利珠单抗联合阿昔替尼可作为初治晚期RCC的一线标准治疗方案。临床试验信息：NCT02853331

参考文献：5001-Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (RCC): Updated analysis of KEYNOTE-426.

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