继欧洲药物管理局（EMA）之后，美国FDA也发出警告，抗凝药物达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰公司）不能用于机械心脏瓣膜置换患者的卒中或大血管栓塞事件的预防。

       FDA最近决定终止达比加群RE-ALIGN试验，并公布了其背后的原因：与使用华法林治疗相比，使用达比加群治疗的患者更易发生卒中、心肌梗死以及机械心脏瓣膜上血栓形成等，具体信息勃林格殷格翰公司迄今为止尚未披露。FDA表示，较之华法林组，达比加群治疗组患者行瓣膜手术后更易发生出血，因而他们宣布达比加群禁用于机械心脏瓣膜置换患者。

       在美国，达比加群（凝血酶直接抑制剂）适用于非瓣膜病房颤（AF）患者的卒中和血栓栓塞事件预防治疗，但FDA仍强调道，其适应证并不包括心脏瓣膜病导致的AF患者。在欧洲，达比加群也被批准用于非瓣膜病AF的治疗，同时也适用于髋关节、膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞（VTE）的预防。

       FDA表示，医疗工作者应尽快建议服用达比加群治疗的机械心脏瓣膜置换术后患者改用其他药物治疗。同时还值得注意的是，行人造生物瓣膜置换的患者，应用达比加群治疗“尚未经评估，也不推荐使用”。

       FDA专家还补充道，所有行各种类型心脏瓣膜置换手术且服用达比加群治疗的患者均应尽早向其负责医师咨询，以确定最适宜的抗凝治疗方案。然而，他们还警告称，患者在未经指导时，不应擅自停用抗凝药物治疗，“突然停用达比加群或其他抗凝药物可能会增加凝血或卒中的发生风险”。

       FDA鼓励医疗工作者及患者将达比加群治疗相关的不良反应事件和副反应上报至MedWatch 安全信息及不良事件报告程序。

资料来源：Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate): Drug Safety Communication - Should Not Be Used in Patients with Mechanical Prosthetic Heart Valves. FDA官网，2012/12/19

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