卫生部《乳腺癌诊疗规范》解读
发布时间：2012-10-25 | 来源：中国医学论坛报
关键词：
乳腺癌
诊疗规范
靶向治疗
福建省肿瘤医院乳腺内科 刘健
卫生部2011年发布的《乳腺癌诊疗规范》 （以下简称《规范》）是一部官方的、具有法制法规性质的《规范》，是一部规范诊疗行为、保证医疗质量、保障患者安全，在医疗过程中必须遵守的行业规范，有别于民间组织编纂的各种指南或共识。
纵观国内外常用的乳腺癌治疗参考材料《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《美国国立综合癌症网络(NCCN）指南》及其中国版、《圣加仑（St.Gallen）共识》、《美国临床肿瘤学会 （ASCO）治疗指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》以及新近出台的首部《2012 晚期乳腺癌（ABC）国际共识》等，各具特色。与国内外各类指南或共识相比，该《规范》总体上具有如下特点。①法规性：《规范》是卫生部医政司制定的行业技术规范和标准流程，医疗从业人员必须遵照执行，也是医疗官司中重要的法律依据；②权威性：参加《规范》编纂的人员大多是我国乳腺癌诊疗领域的权威专家，行业代表性较强；③实用性：编写形式和内容科学性较强，对从事乳腺癌诊疗工作的专业人士有较强的参考价值，更有助于提高基层医务工作者的诊疗水平；④先进性：《规范》在科学性、实用性的基础上引入了现代乳腺癌诊治的新技术、新理念及新策略；⑤本土化：《规范》是立足于本国具体情况参考国际上的重要指南而制订，具有中国特色，与欧美指南有本质的区别，如仅在欧美上市而未获国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的新药均未列入《规范》中。
由于是我国首部《规范》，难免存在瑕疵，在今后的学习推广应用中还须不断补充与完善，以下是刘健对该《规范》的一些补充和建议。
对《规范》的补充意见
诊断部分
《规范》：未提及乳腺癌分子分型
意见：建议《规范》中增加分子分型和分类治疗章节。
注：《2011年St.Gallen 共识》已明确将乳腺癌分为luminal（管腔） A型、luminal B型、表皮生长因子受体ErbB2过表达型和基底样型四种基本类型，每种类型均有相应的治疗方法，目前该理念已基本被广泛接受。
《规范》：在组织标本取材要求和处理中提及腔镜标本
意见：乳腺癌腔镜争议较大，应对腔镜标本来源详细解释，以免有鼓励之嫌。
治疗原则
《规范》：对于导管原位癌，进行全乳切除时，应视情况进行前哨淋巴结活检和乳房重建。
意见：建议补充一句“前哨淋巴结活检阴性者不做全腋窝淋巴结清扫”。
注：临床中一些导管原位癌患者，在接受全腋窝淋巴结清扫后易导致上肢水肿。
靶向治疗
《规范》： 人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌术后辅助靶向治疗适应证包括：① 浸润癌部分检测到HER2基因扩增或过表达；②浸润癌部分最长径大于1 cm或腋窝淋巴结阳性；③不存在曲妥珠单克隆抗体禁忌证。
意见：建议增加“④浸润癌部分最长径大于0.5 cm时也可考虑使用曲妥珠单克隆抗体治疗”
《规范》：HER2阳性乳腺癌术后辅助靶向治疗的注意事项包括：① 不与蒽环类药物同时使用，但可以与紫杉类药物同时使用，紫杉类辅助化疗期间或化疗后开始使用曲妥珠单克隆抗体；② 曲妥珠单克隆抗体辅助治疗期限为1年；③曲妥珠单克隆抗体治疗期间可以进行辅助放疗和辅助内分泌治疗。
意见：建议将“紫杉类辅助化疗期间”改为“紫杉类辅助化疗同时”。
新辅助化疗
《规范》：HER2阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单克隆抗体治疗。
意见：“可考虑”应改为“优先考虑”。
《规范》：新辅助化疗无效时暂停该化疗方案，改用手术、放疗或其他全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。
意见：建议“暂停”改为“及时停用”。
放疗
《规范》：对于Ⅰ期乳腺癌保乳术后放疗， 腋窝未作解剖或前哨淋巴结阳性而未做腋窝淋巴结清扫者，照射靶区需包括患侧乳房，腋窝和锁骨上或下区域。
意见：前哨淋巴结阳性而未做腋窝淋巴结清扫者，应强烈建议再行腋窝淋巴结清扫，不宜腋窝照射，因其上肢水肿的发生率高。腋窝照射仅适合腋淋巴结无法清扫而残留者。
《规范》：对于乳腺癌新辅助化疗后、改良根治术后的放疗，放疗指征与未接受新辅助化疗者相同，参考新辅助化疗前的初始分期。放疗技术和剂量同未接受新辅助化疗的改良根治术后放疗。
意见：“参考新辅助化疗前的初始分期”建议改为“参考新辅助化疗前的初始分期和术后病理分期（以分期大者为准）”。
《规范》：对于有辅助化疗指征的患者，术后放疗应在完成辅助化疗后开展；如果无辅助化疗指征，在切口愈合良好的前提下，术后8周内开始放疗。放疗开始前，要确认左心室射血分数（LVEF）大于50%，同时避免内乳野照射，尽可能降低心脏的照射剂量，尤其患侧为左侧时。
意见：应增加“内乳淋巴结阳性者可行内乳野照射”。
晚期乳腺癌化疗
《规范》：晚期乳腺癌的主要治疗目的不是治愈患者，而是提高患者生活质量、延长患者生存时间。治疗手段以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术或放疗等其他治疗方式。根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时制宜、因人制宜，选择合适的综合治疗手段，个体化用药。
意见：“治疗手段以化疗和内分泌治疗为主”改为“治疗手段以化疗、内分泌治疗和靶向治疗为主”。
《规范》：既往使用过的化疗药物应避免再次使用。患者首次化疗时选择蒽环类药物为主的方案，或蒽环类联合紫杉类药物治疗，蒽环类药物治疗失败的患者一般首选含紫杉类药物的治疗方案。而蒽环类和紫杉类药物治疗均失败时，可选择长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类等单药或联合化疗。
意见：增加“现有证据表明长春瑞滨、卡培他滨可用于一线解救治疗”。
注：ABC共识已提出将长春瑞滨、卡培他滨用于一线解救治疗。
对《规范》的推广建议
1. 设定《规范》更新年限，如每年、每两年还是每5年更新一次。
2. 限定采纳的循证医学证据级别，并注明证据来源。
3. 规定从业人员应接受的培训内容及最低准入资格。
4. 试行技术分类管理，界定新技术开展的最低条件。
5. 设定诊疗流程，而操作细节及《规范》未涉及的内容委托民间学术组织补充完成。
6. 理顺《规范》与其他指南或共识的关系。
卫生部《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》简要说明
中国医学科学院肿瘤医院 张保宁
据中国国家癌症中心、卫生部疾病预防控制局去年11月出版的《中国肿瘤登记年报》显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率2001年为33.52例/10万，2008年上升至47.64例/10万。自20世纪90年代开始，全球乳腺癌死亡率呈下降趋势，但中国仍呈缓慢上升。全国肿瘤登记地区乳腺癌死亡率2001年为8.80例/10万，2008年上升至10.41例/10万。
目前我国乳腺癌诊疗整体水平落后于欧美国家，不同地区、不同医院诊疗设备、技术力量差距明显以及规范化不足、随意性较大是阻碍总体诊疗水平提高的主要原因。中国女性在乳腺结构、性激素水平、饮食习惯、生活环境等诸多方面与欧美国家女性存在差异，我们不能完全照搬国外经验。所以，我们既要学习和借鉴国际先进技术和最新的循证医学研究成果，又要结合来自我国的临床实践经验，规范诊疗才能提高整体水平。
卫生部为规范我国乳腺癌临床诊疗行为，进一步提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，保障医疗质量和医疗安全，提高乳腺癌患者生存率，降低病死率，由医政司组织专家组制定了《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》。在规范制定过程中，医政司首先组织多学科专家（影像诊断科、外科、肿瘤内科、放疗科、病理科）起草了《乳腺癌诊疗规范》初稿，并向全国32个省市卫生厅（局）征求意见，其中有10个省市卫生厅（局）提出了修改意见，结合省市专家的建议完成修改稿后，卫生部医政司在京召开了《乳腺癌诊疗规范》定稿会，来自全国各省市从事乳腺癌诊疗工作的23位专家在修改稿的基础上进行了充分的讨论，会后由张保宁、徐兵河、陈佳艺、付丽、陈杰等教授根据大家的讨论意见和发言笔录整理并撰稿，最后医政司再经卫生部领导审核批准确定《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》，由卫生部办公厅于2011年6月23日在卫生部网站下发（卫办医政发[2011]78号）。
本规范坚持基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则，实现各级医院乳腺癌诊疗规范化；同时又考虑到当今乳腺癌诊疗水平的进展，提高早诊率，兼顾疗效与生活质量。对不具备开展某些必需的特殊检测和诊疗技术的基层医院，提出了开展会诊、转诊的要求。
本规范着重标准化、原则化，对目前尚不明确的，难以界定的，疗效有待证实的，证据不够充分的内容，均不做指导性推荐。本规范将会与时俱进，不定期更新。规范共包括六部分：概述、诊断、鉴别诊断、治疗、乳腺癌诊疗流程以及乳腺癌患者的随访。为了压缩篇幅，有些内容放在附录中，分为规范性和资料性，均附有出处。
卫生部办公厅关于印发《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》通知中要求全国各级医院遵照执行。卫生部医政司2012年3月24日举办了乳腺癌规范化诊疗师资培训班，部署了乳腺癌规范化诊疗培训和推广工作；为进一步推动规范的贯彻落实，又于2012年9月12日召开了乳腺癌诊疗规范视频培训会议。近期，卫生部医政司还将肿瘤规范化诊疗示范工作提上议程，继续加强我国肿瘤规范化诊疗工作，提高我国肿瘤诊疗整体水平。
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