7月10日，在中国临床肿瘤学会（CSCO）第十届血液肿瘤学术大会期间，《
发布会上，哈尔滨
《埃纳妥单抗治疗多发性骨髓瘤临床应用指导原则》发布仪式
从"有药可用"到"规范应用"，双抗治疗进入临床实践新阶段
近年来，蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）及抗CD38单抗等创新治疗显著改善了多发性骨髓瘤患者预后，但疾病仍无法治愈，大多数患者最终进展为RRMM。尤其对于既往接受PI、IMiD及抗CD38单抗治疗后复发或进展的三重暴露患者，现有治疗方案疗效有限，仍存在较大的未满足治疗需求。
2025年3月，靶向BCMA和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗在国内获批上市，用于既往接受至少三线治疗（包括一种PI、一种IMiD及一种抗CD38单抗）的RRMM成年患者，为国内复发难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
马军教授表示，“创新药物获批只是起点，如何在真实世界实现规范、安全、有效应用，才是创新治疗真正转化为患者生存获益的关键。《指导原则》的发布，正是希望帮助临床医生建立更加规范的诊疗路径，推动双特异性抗体治疗从‘有药可用’迈向‘规范应用’。”
聚焦临床应用关键环节，《指导原则》构建系统化规范路径
与既往专家共识相比，《指导原则》更加聚焦埃纳妥单抗临床应用全过程，以临床实践需求为导向，构建了覆盖“药物认知—循证依据—规范应用”的系统框架。指导原则首先阐述了埃纳妥单抗的作用机制、药代动力学特点及药物特性，帮助临床医生建立对药物的全面认识；在此基础上，结合国内外关键临床研究证据、权威指南及我国临床实践经验，对适应证、临床应用推荐及治疗定位进行了系统梳理；同时围绕真实世界临床应用中的关键问题，对患者筛选、给药策略、疗效评估、剂量调整、治疗相关不良反应管理及特殊人群管理等提出了具体参考建议，为临床规范应用埃纳妥单抗提供系统指导。
邱录贵教授介绍，“《指导原则》并非简单的用药指导，而是结合国内外循证医学证据和中国临床实践, 对临床应用全过程中的重要环节给出清晰的建议和参考，帮助临床医生全面理解埃纳妥单抗治疗策略，实现循证证据与临床实践的有效结合。”
疗效之外，更强调全过程安全管理
随着双特异性抗体临床应用不断增加，治疗相关不良反应管理已成为影响患者长期获益的重要因素。《指导原则》不仅系统梳理了感染、细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、血液学毒性及低丙种球蛋白血症等常见治疗相关不良反应的管理策略，更进一步强调全过程管理理念，从风险评估、筛查、预防、监测到治疗干预，构建了覆盖治疗全周期的安全管理路径，为规范开展双特异性抗体治疗提供了更加系统的临床指导。
蔡真教授表示，“未来，双特异性抗体的治疗不仅仅要关注缓解率，更需要建立覆盖治疗前评估、治疗期间监测及长期随访的全过程管理体系。《指导原则》不仅关注‘发生不良反应后如何处理’，更强调从风险评估、预防、监测到干预的全过程管理理念，推动感染等治疗相关风险管理从被动应对向主动预防转变，为患者长期、安全、持续治疗提供支持。”
临床证据持续积累，探索创新治疗更多可能
《指导原则》系统梳理了埃纳妥单抗关键临床研究证据。Ⅱ期MagnetisMM-3研究显示，在既往未接受BCMA靶向治疗的RRMM患者中，埃纳妥单抗单药治疗ORR达到61.0%，其中37.4%的患者达到完全缓解（CR）及以上疗效；长期随访数据显示，中位PFS达到17.2个月，中位OS达到24.6个月。
与此同时，多项全球研究正进一步探索埃纳妥单抗未来的应用价值，为进一步优化治疗策略积累循证证据。
贡铁军教授表示，“未来双特异性抗体的发展不仅在于积累更多循证医学证据，拓展更多临床应用场景，更重要的是不断完善规范应用和全过程管理，让更多患者获得更精准、更高质量、更长期的治疗获益。我们不仅希望帮助患者活得更久，也希望帮助患者活得更好。”
《指导原则》的发布，是我国双特异性抗体治疗进入规范化发展的重要一步。随着更多临床证据不断积累、真实世界应用经验不断丰富以及规范化管理体系持续完善，埃纳妥单抗有望进一步在临床实践中得到充分发挥，为更多复发难治性多发性骨髓瘤患者带来长期获益。
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审批编号：PP-L1A-CHN-0195，有效期至：2027年1月12日
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