尿路感染告别静脉输注——FDA批准全球首个口服碳青霉烯类抗生素_

尿路感染告别静脉输注——FDA批准全球首个口服碳青霉烯类抗生素

发布时间：2026-06-27

2026年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准替比培南匹伏酯片剂上市，用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTI，含肾盂肾炎）。该药适用于仅存有限口服备选药物、或无其他口服治疗方案的患者，治疗由多种敏感菌株引发的感染。

关于尿路感染

尿路感染（UTI）是泌尿系统任意部位发生的感染，累及肾脏、输尿管、膀胱及尿道。绝大多数感染发生在下尿路，即膀胱与尿道。女性尿路感染的发病风险显著高于男性。

复杂性尿路感染（cUTI）相较于单纯性尿路感染症状更重，可出现腰痛、发热、寒战、恶心、呕吐等表现。复杂性尿路感染既可发生于下尿路，也可累及上尿路，致病菌为耐药菌的概率更高。

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关于替比培南匹伏酯

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FDA本次批准主要依据Ⅲ期PIVOT-PO研究数据。该试验为全球多中心、随机双盲双模拟非劣效临床试验，旨在评价替比培南匹伏酯用于成人复杂性尿路感染（cUTI，含肾盂肾炎）的治疗效果。研究共入组1690例住院患者，随机分为两组：口服替比培南匹伏酯600 mg，每6小时1次；或静脉输注亚胺培南西司他丁500 mg，每6小时1次，疗程7～10天。最终意向性治疗人群共929例。本研究在意向性治疗人群中开展疗效评价，主要终点为复合疗效指标：临床痊愈（感染症状与体征完全消失）联合微生物学有效（清除基线致病菌）。

结果显示，929例意向性治疗受试者中，替比培南匹伏酯组复合总应答率为58.5%，静脉亚胺培南-西司他丁组为60.2%，达到预先设定的非劣效边界。两组总体不良事件发生率相近。替比培南匹伏酯最常见不良反应包括腹泻、头痛、恶心、腹痛及肝酶升高。本品禁用于β-内酰胺类抗生素过敏者以及肉碱缺乏症患者。

总结

替比培南匹伏酯是全球首个获批的口服碳青霉烯类药物，为耐药菌诱发的复杂性尿路感染开辟了全新的口服治疗路径，有助于减少患者住院治疗与静脉给药。如何在提升诊疗便捷性的同时，严控细菌耐药风险，仍是今后临床需要持续重视的问题。

内容来源：

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-carbapenem-therapy-complicated-urinary-tract-infections

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