
“俯瞰国际,解构呼吸生物新知”
研究背景
SCS是慢阻肺病急性加重的基础治疗,对血嗜酸性粒细胞计数(BEC)升高、2 型炎症介导的急性加重疗效更显著。美泊利珠单抗为特异性靶向IL-5的人源化单克隆抗体,已获批用于嗜酸性粒细胞表型慢阻肺病患者,作为吸入三联疗法的附加治疗。本研究汇总三项Ⅲ期临床试验数据,评估美泊利珠单抗在广泛慢阻肺病人群中,对需SCS治疗的2型炎症相关急性加重的干预效果。
研究方法
整合三项多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验数据:METREX(GSK 编号:117106;临床试验注册号:NCT02105948)、METREO(117113;NCT02105961)及MATINEE(208657;NCT04133909)。纳入确诊慢阻肺病≥1 年、接受吸入三联疗法的患者,随机给予100mg美泊利珠单抗皮下注射或安慰剂,METREX/METREO 研究周期52周,MATINEE研究周期104周。
受试者年龄≥40 岁,有急性加重史,气流受限程度符合GOLD 2~4级标准,无哮喘确诊史。METREX/METREO中,既往中度急性加重接受SCS和/或抗生素治疗;MATINEE中,既往中度急性加重需接受SCS治疗。纳入不受
主要观察需SCS治疗(联合或不联合抗生素)的中重度急性加重年发生率(中度:门诊治疗;重度:住院≥24小时或死亡),以及需急诊就诊和/或住院的急性加重发生率。研究终点聚焦筛选期BEC≥150个/μL和/或既往一年BEC≥300个/μL的患者人群。
研究结果
三项研究共纳入2089例患者(美泊利珠单抗组1043例/安慰剂组1046例),其中1713例(857例/ 856例)符合筛选期 BEC≥150个/μL和/或既往一年BEC≥300个/μL标准。
与安慰剂组相比,美泊利珠单抗组需SCS治疗的中重度急性加重年发生率显著降低 25%(RR=0.75,95% CI:0.67~0.85);需急诊就诊和/或住院且接受SCS治疗的急性加重发生率同样显著降低25%(RR=0.75,95% CI:0.58~0.97)。
研究结论
在嗜酸性粒细胞表型的广泛慢阻肺病患者中,美泊利珠单抗作为吸入三联疗法的附加治疗,可显著减少2型炎症相关、需SCS治疗的慢阻肺病急性加重,为该类患者的精准抗炎治疗提供重要临床依据。
参考文献
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