2026年4月27日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿伏利尤单抗皮下注射剂型作为每周一次的皮下注射剂上市，用于在接受标准治疗的基础上治疗中重度SLE成人患者。此前，该皮下剂型已在欧盟和日本获批，并在全球多个其他国家接受监管审评。
SLE的核心发病机制之一是I型干扰素（IFN）通路的异常激活。阿伏利尤单抗是全球首个获批的靶向I型IFN通路的SLE治疗药物，可与I型IFN受体亚基1结合，阻断IFN-α、IFN-β和IFN-κ等多种I型IFN的活性。
该药静脉输注剂型最早于2021年7月在美国获批，目前已在包括美国和欧盟在内的全球70余个国家和地区上市。据企业数据，全球已有超过4万例患者接受过阿伏利尤单抗治疗。阿伏利尤单抗静脉剂型也是全球首个在为期四年的安慰剂对照III期研究（TULIP-LTE）中获得DORIS缓解数据的生物制剂。DORIS缓解定义为：临床SLEDAI-2K评分为0、医生整体评估<0.5、
此次皮下注射剂的获批，意味着阿伏利尤单抗将以每周一次120mg自动注射笔和预充式注射器两种形式提供，供患者在医疗机构外选择自我给药，或在医护人员及照护者帮助下给药。
此次FDA的批准主要基于一项名为TULIP-SC的随机、双盲、安慰剂对照全球多中心III期研究。该研究共纳入367例18至70岁的中重度SLE患者，按1:1比例随机接受120mg 阿伏利尤单抗皮下注射或安慰剂，所有患者均接受标准治疗（口服糖皮质激素、抗疟药和/或免疫抑制剂）。研究完整结果已于2026年1月发表在《Arthritis & Rheumatology》杂志。
1. 主要终点达成，显著降低疾病活动度
研究达到主要终点。治疗52周时，阿伏利尤单抗皮下注射组在基于英国 Isles狼疮评估组的复合狼疮评估（BICLA）定义的疾病活动度降低方面，与安慰剂组相比，显示出统计学显著性差异和具有临床意义的改善。BICLA要求所有基线时有疾病活动的器官均得到改善，且无新发作。
2. 多维度终点获益，兼顾激素减量与缓解
在TULIP-SC研究中，阿伏利尤单抗在一系列结局指标上均显示出临床获益：
激素减量：阿伏利尤单抗组在将口服糖皮质激素逐渐减量至低剂量（≤7.5mg/天）的同时，仍保持疾病活动度的降低。
更早应答：阿伏利尤单抗组有更多患者更早达到BICLA应答。
复发延迟：阿伏利尤单抗组在延缓至首次复发时间方面显示出数值上的获益趋势。
缓解与低疾病活动状态：在预设的次要和探索性终点中，阿伏利尤单抗组有29.0%的患者达到DORIS缓解，40.1%达到低疾病活动状态（LLDAS）。
3. 安全性特征与静脉剂型一致
安全性方面，阿伏利尤单抗皮下注射观察到的不良事件特征与阿伏利尤单抗静脉输液的已知临床特征一致，未发现新的安全信号。
基于III期TULIP-SC研究的积极数据，阿伏利尤单抗自动注射笔的获批为SLE患者提供了一种便捷的治疗选择。Allegheny Health Network医学研究所主席、狼疮卓越中心主任兼TULIP-SC研究主要研究者Susan Manzi博士在新闻稿中表示，阿伏利尤单抗作为自我给药的自动注射笔获批是一个令人振奋的消息，它使这一重要药物对更多患者而言更加便捷、可及。美国狼疮基金会主席Louise Vetter亦表示，FDA批准阿伏利尤单抗皮下给药方案对狼疮群体而言是一个激动人心的里程碑，为SLE患者在接受治疗的地点和方式上提供了更多选择和便利。
基于III期TULIP-SC研究的积极结果，阿伏利尤单抗皮下注射剂的获批为SLE患者提供了一种可在医疗机构外自我给药的治疗选择。这一剂型上的拓展，有望在保持疾病控制的同时，为患者在接受治疗的地点和方式上提供更多灵活性与便利。阿伏利尤单抗皮下注射剂的获批标志着将阿伏利尤单抗临床益处扩展到更多SLE患者方面迈出了重要一步。
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