PRESERVE研究是美国一项前瞻性、非随机、单臂关键性试验，纳入了符合以下关键入组标准的患者：年龄 > 50岁，器官局限性、Gleason分级分组2/3组前列腺癌，临床分期≤ T2c，前列腺特异性抗原（PSA）≤ 15 ng/mL，或PSA密度< 0.15 ng/mL²。主要终点为12个月局部病理性完全缓解率（靶区内活检阴性）及不良事件的发生率、类型和严重程度。次要终点包括PSA动力学、前列腺体积变化、再治疗率以及泌尿/性功能变化。

表1. 患者基线特征 

在121例接受IRE治疗的患者中，12个月靶区内活检，以“Gleason 0分”定义的阴性率为71%（95% CI：62%-79%，表 2）；根据Delphi标准以“无临床显著前列腺癌（任意活检芯，病灶≤ 3 mm，Gleason ≤ 6分）”定义的阴性率为84%（95% CI：76%-90%）。

表2. 12个月靶区内活检阴性率

PSA动力学与前列腺体积

中位至PSA最低时间为3.5个月，6个月时PSA降低比例中位数为68.2%。3个月时前列腺体积减少比例中位数为16.3%，12个月时前列腺体积减少比例中位数为16%。

病例1：初诊为Gleason分级分组2的患者，在3个月磁共振（MRI）检查显示靶病灶区持续存在病灶，接受了IRE再治疗。

病例2：在3个月MRI复查后的第11个月时接受了挽救性机器人辅助腹腔镜前列腺切除术，活检证实存在持续Gleason分级分组2（3 + 4）的病灶。

病例3：在术后12个月时出现淋巴结转移。

功能性结局

泌尿功能结局显示，12个月时，加利福尼亚大学扩展性前列腺癌复合指数（UCLA-EPIC）泌尿领域总分较基线平均升高了3分（图 1），国际前列腺症状评分（IPSS）较基线平均降低了2分。此外，在基线时性功能良好的患者中，治疗后12个月时84%的患者可以维持有效勃起。

图 1 UCLA-EPIC评分变化情况

安全性

在安全性分析中，86%的患者出现不良事件（表 3）。常见不良事件（发生率 ≥ 10%）包括血尿（44%）、勃起功能障碍（18%）、排尿困难（16%）、尿潴留（15%）、尿急（14%）、尿频（12%）和血精症（12%）。4例不良事件导致研究中止，其中1例为死亡，3例为前列腺癌风险进展事件。14例（12%）患者发生≥ 3级不良事件，其中3例为手术相关3级不良事件。

表3.安全性结果

PRESERVE研究达到了其主要终点，证实IRE可有效消融中危前列腺癌患者肿瘤组织，且安全性良好。该研究展现出良好短期肿瘤学结局，为IRE用于特定局限性前列腺癌患者的治疗提供了支持性证据。