编者按
本周眼科领域创新浪潮涌动。从新药研发突破到尖端器械上市,从临床进展到政策风向,我们为您精准梳理药械板块核心动态。一文速览,带您洞察光明未来的前沿
一
国际新闻
一、安进「替妥尤单抗」皮下注射剂3期试验告捷,甲状腺眼病治疗迈向“居家给药”
【产品名称】 替妥尤单抗(Tepezza)
【所属企业】 安进(Amgen)
【交易背景】 已BD(安进通过收购Horizon Therapeutics获得,交易股权价值约278亿美元)
【临床进展】
静脉制剂:已上市
皮下注射剂:Ⅲ期临床试验中(已达主要及所有关键次要终点)
【核心临床数据(皮下注射剂Ⅲ期)】
主要终点: 治疗组眼球突出反应率达 76.7%,安慰剂组仅为 19.6%,差异具有高度统计学意义及临床意义。
关键次要终点(第24周): 治疗组平均
目前指南推荐在哪些情况下使用替妥尤单抗治疗甲状腺眼病?快来问问Medseeker吧!

4月6日,安进重磅宣布其首创药物替妥尤单抗皮下注射剂III期临床获积极顶线结果。作为全球首个获批治疗甲状腺眼病(TED)的药物,替妥尤单抗此前的静脉剂型已惠及超2.5万患者,此次皮下剂型的突破将为患者提供更便捷的给药新选择。
临床数据表现卓越:主要终点眼球突出反应率(PRR)达76.7%,显著优于安慰剂组的19.6%;关键次要终点显示,治疗组24周平均眼球突出减少3.17mm,具有高度统计学与临床意义。此外,该研究在复视改善、生活质量评分等多个次要终点上均取得显著改善。
安全性方面,皮下注射与静脉剂型特征一致,主要为轻度注射反应及肌肉
一
国内新闻
一、全球首款近100%光效五焦点晶体上市,95%
【产品名称】全视佳五级光效全视程人工晶状体
【所属企业】河南宇宙人工晶状体研制有限公司(昊海生科全资子公司)
【临床进展】
已上市
【核心临床数据(皮下注射剂Ⅲ期)】
在一项针对188例受试者的12个月随访临床试验中(对比进口三焦点人工晶状体):
中距视力优势:通过重新分配“失效”光能,中距视力表现显著优于对照组(P=0.03),光能利用率提升至36%(传统三焦点为17%-22%)。
暗光表现:低光照环境下视力优异,未增加光晕、眩光等视觉干扰。
患者获益:95.5%患者实现脱镜,95.5%对术后视觉质量表示“非常满意”或“比较满意”。
近日,昊海生科全资子公司研发的全视佳五级光效全视程人工晶状体获NMPA批准上市,该产品系全球首款基于傅里叶谐波五焦点衍射专利技术的产品,标志着国产高端人工晶状体迈入“原创领跑”新阶段。
全视佳采用独创的COMPLUSAGE技术,通过五焦点谐波衍射设计,在瞳孔<3.5mm时实现近100%光能利用率。不同于传统三焦点的“分光”损耗,全视佳将原本浪费的光能重新分配至中距过渡区(光能利用率提升至36%),实现了远、中、近视力的连续平滑过渡,有效解决了传统多焦点晶状体对比敏感度下降、中距视觉断层及光晕眩光等临床痛点。
临床试验显示,全视佳术后12个月远中近视力均优于0.2LogMAR(ISO标准),中距视力显著优于进口对照产品(P=0.03);暗光环境下视觉质量优异,未增加光晕干扰。95.5%患者实现脱镜,满意度极高。
该产品结合P.U.R.E.杂质溶除与纳米级加工工艺,在保障生物相容性的同时实现了卓越的视觉质量,契合了白内障手术从“看得见”到“看得清、看得舒适”的升级需求。
二、眼科器械企业斩获近亿融资,聚焦“AI+出海”战略
【企业】 莫廷医疗
【融资轮次】B轮
【融资金额】近亿元
【领投公司】中国风险投资有限公司
【主要产品】
深圳莫廷医疗科技股份有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资,本轮融资由中国风险投资有限公司领投,老股东国科投资、BV百度风投超额追加投资。所得资金将用于底层光学核心技术迭代、高端智造产能扩建及AI算法升级,并全面推进产品在国内基层医疗与全球市场的规模化落地,助力国家医疗卫生强基工程。
本轮融资获得资本方高度认可,核心在于莫廷医疗聚焦高端眼科设备全链条国产化、智能化,通过掌握OCT发展全周期技术实现了成本可控和产品普惠解决方案,深度契合国家医疗卫生强基战略。国科投资肯定其完成了OCT从时域、频域到扫频技术的自主可控及极强的商业化执行力;BV百度风投看好其在AI+出海领域的技术稀缺性与全球化潜力;中国风险投资则认可其早于行业布局海外市场的战略远见已进入收获期,形成抵御市场波动的核心增长极。
融资后,莫廷医疗将持续突破高分辨率、高速扫描、AI辅助分析等关键能力,提升全球供应链稳定性与交付能力,并完善海内外渠道与技术服务体系。公司旨在以硬核科技助力国家医疗卫生强基工程,稳步推进国产高端眼科器械全球化,用中国技术、中国方案赋能全球眼健康事业。
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