CSA&TISC 2025|卒中前沿:原研替奈普酶在我国获批上市,循证夯实AIS溶栓新选择!
2025-11-13


原研替奈普酶获批上市,为中国卒中患者溶栓增添新选择!


本期要点

1.CSA&TISC 2025上,勃林格殷格翰宣布原研替奈普酶于我国获批上市,为发病4.5hAIS患者溶栓治疗提供新选择,此次获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。

2.原研替奈普酶经结构改良后具有显著药理学优势:不仅半衰期延长、纤维蛋白特异性提高,且给药方式简便,有利于复杂临床场景应用。目前,其在国际上多项高质量循证研究比如AcTATTEST-2TASTE等研究均证实其在发病4.5hAIS患者溶栓疗效非劣于阿替普酶

3.ORIGINAL研究是原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应证的Ⅲ期注册研究,进一步证实了原研替奈普酶在中国AIS患者中疗效非劣于阿替普酶,且亚组分析进一步支持其在致残性轻型卒中患者中的应用,为其临床应用提供高质量循证支撑。




参考文献

[1].Paul Tanswell, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tenecteplase in Fibrinolytic Therapy of Acute Myocardial Infarction. Clin Pharmacokinet. 2002;41(15):1229-45.

[2].Menon B K, Buck B H, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet, 2022,400(10347):161-169.

[3].Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINALRandomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024,332(17):1437-1445.

[4].Shuya Li, Xiaolong Bao, Shijia Yan, Yongjun Wang.Tenecteplase versus alteplase for patients with minor acute ischemic stroke (AIS): An analysis of the ORIGINAL study[C].2025 European Stroke Organisation Conference(ESOC);Presentation ID 118,2123 May 2025, Helsinki,Finland.

[5].Parsons M W, Yogendrakumar V, Churilov L, et al. Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4.5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a  multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(8):775-786.

[6].Muir K W, Ford G A, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2):a randomised, parallel group, open-label trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(11):1087-1096.

[7].中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024 [J]. 中国卒中杂志, 2024, 19 (12): 1460-1478.


审批编码:SC-CN-17849

有效期至:2026年7月8日

仅供相关医药专业人士进行医学科学交流


声明:本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容,不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的,本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容,并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题,烦请权利人与我们联系,我们将尽快处理。


(本网站所有内容,凡注明来源为“医脉通”,版权均归医脉通所有,未经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任,授权转载时须注明“来源:医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载,转载仅作观点分享,版权归原作者所有,如有侵犯版权,请及时联系我们。)

0
收藏 分享