前言
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准
同时，FDA还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒作为伴随诊断工具，用于识别适合接受帕博利珠单抗治疗的肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
研究简介
本次帕博利珠单抗的适应症获批疗效评估基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-B96研究（NCT05116189）。该研究共纳入643例铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过一线或二线卵巢癌全身治疗。患者必须在既往至少接受过一种基于铂类的卵巢癌化疗，并在末次化疗后6个月内出现影像学证实的疾病进展。
患者按1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗联合紫杉醇（加用或不加用贝伐珠单抗）组，或安慰剂联合紫杉醇（加用或不加用贝伐珠单抗）组。研究的主要疗效终点是基于研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
在466例肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月（95% CI：7.0，9.4），安慰剂组为7.2个月（95% CI：6.2，8.1）（HR=0.72，95% CI：0.58，0.89，p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月（95% CI：15.3，21.0），安慰剂组为14.0个月（95% CI：12.5，16.1）（HR=0.76，95% CI：0.61，0.94，p=0.0053）。
帕博利珠单抗联合紫杉醇（加用或不加用贝伐珠单抗）的总体安全性与既往研究中观察到的安全性相似。处方信息包含了关于免疫介导的不良反应、输注相关反应、同种异体
推荐剂量
帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α-pmph的推荐剂量为每三周395mg/4800单位或每六周790mg/9600单位，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最多使用24个月。
若同日给药，应在给予紫杉醇（加用或不加用贝伐珠单抗）之前，先给予帕博利珠单抗或帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α-pmph。
有关与帕博利珠单抗联合使用药物的推荐剂量信息，请参考各自的处方信息。
参考文献：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
编辑：Squid
排版：Squid
执行：Squid
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