冠状动脉分叉病变（CBL）是临床常见的冠状动脉疾病，约占经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的 20%。与无分叉病变PCI相比，分叉病变PCI手术成功率更低，临床结局更差。尽管新一代药物洗脱支架（DES）取得了一定的进展，但永久性金属植入物的存在仍有部分潜在弊端。一方面，延长双联抗血小板治疗（DAPT）的要求可能带来风险，尤其是对于老年患者及高出血风险（HBR）患者；另一方面，长期支架相关并发症（如支架内再狭窄[ISR]、支架内血栓形成和新发冠脉病变）持续存在，每枚支架每年的发生率约为2~3%。
当药物涂层球囊（DCB）作为单支架临时策略或独立治疗方案时，在分叉病变治疗中具有一定的理论优势，包括将靶向抗增殖药物输送至侧支血管（SB）、降低新生物及支架内血栓形成风险（因无支架支柱）、避免支架贴壁不良和聚合物变形等影响抗增殖药物输送的问题。然而，支持DCB用于CBL的证据仍较有限，主要集中于在SB治疗中的应用。目前欧洲及美国也尚未批准DCB用于包括分叉病变在内的新发冠状动脉病变。
DCB技术及器械
不同DCB的主要差异在于洗脱的抗增殖药物类型（如
然而，旧一代PCB在通过性方面存在局限性，新一代莫司类DCBs则致力于优化通过性及性能。这在CBL治疗尤为重要，因SB需通过主血管（MV）支架支柱重新通过时，笨重的旧一代设备可能面临挑战。
通过避免血管束缚，DCB有助于实现血管正向重塑，尤其是PCB可使约60%（
DCB的核心优势主要体现在四个方面：①药物可均匀渗透血管壁，高浓度药物快速释放后能在血管壁内持续作用数周；②无炎症刺激性聚合物和永久性植入物，从而减少新发
根据欧洲
此外，国际DCB共识小组也进一步认可了DCB在CBL中的作用。在CBL背景下，DCB具有以下潜在优势。首先，与普通POBA相比，DCB或可提高临时策略成功率。其次，DCB通过保留分叉嵴的原始解剖结构，减少双支架术的需求，从而降低PCI的复杂性，减少器械相关失败发生率。第三，DCB可实现晚期管腔扩大。第四，对于小SB（直径≤2.75 mm），DCB的疗效不劣于DES，且能覆盖重要心肌供血区域。
将抗增殖药物输送至治疗段前，充分的病变准备是关键。根据EBC建议（参考血管直径≥2.0 mm、心肌供应占比>10%、SB长度≥73 mm）对SB进行导丝保护后，需采用球囊与血管比1:1的半顺应性或非顺应性（NC）球囊，对MV和/或病变SB进行精准预扩张。标准球囊扩张失败时，可选用高压NC球囊、切割球囊或刻痕球囊；若存在严重钙化，建议采用旋磨术或血管内碎石术等钙化斑块清除策略。
对于孤立性SB狭窄（Medina 0,0,1），优先选用刻痕/切割球囊，既能保证良好预扩张效果，又能控制夹层、减少弹性回缩。MV支架植入前通常不建议行SB预扩张，但严重钙化、SB成角狭窄、导丝通过困难或通过后SB血流受损时可酌情考虑。此举虽有助于维持MV支架植入后SB血流、便于导丝再次通过，但会增加SB夹层风险，且可能增加后续介入操作复杂性。
DCB尺寸选择需遵循球囊血管比0.8~1:1，充气时间建议≥30~60s，以保障药物充分释放，扩张压力控制在6~10 atm，以避免过高压力引发夹层。
尽管目前缺乏强效证据支持明确且标准的判定阈值，但根据国际DCB共识小组及DCB学术研究联盟共识，DCB治疗后，残余狭窄<30%（目测评估；定量
生理评估或血管内成像对补救性支架植入的指导作用尚无统一专家共识。但临时支架植入期间，若SB开口出现“挤压”，需评估受困SB以确定是否需进一步干预；围手术期受困SB的FFR或iFR正常，提示随访时功能结局良好，支持保守治疗。
该方法因可避免分叉嵴移位而具优势，预扩张效果满意时，“无残留策略”理论适用于所有CBL。但目前支持其用于小血管以外新发病变的证据有限，需进一步探究其在直径较大的血管及左主干病变中的应用。
对于存在孤立SB病变的Medina 0,0,1 CBL，可仅治疗SB而不干预MV（图1、图2A）。对于无病变SB（Medina 1,1,0；0,1,0；1,0,0），应考虑对跨SB的MV进行DCB治疗（随访中小病变SB开口可能改善，图1）。对于真性CBL（Medina 1,1,1；1,0,1；0,1,1），建议采用先扩张SB、再扩张MV的序贯DCB扩张方式，避免对吻球囊扩张（KBI），如图2B、图2C和图3。
图1 仅DCB的CBL治疗
注：A）对于孤立性SB狭窄（Medina分型 0,0,1），仅对SB进行DCB治疗是首选策略。在完成MV与SB的导丝植入及充分的病变准备（首选刻痕球囊和切割球囊）后，将DCB专门应用于SB，并将DCB延伸至MV内2mm，以确保分支血管开口处的药物浓度适宜。
B）仅对MV进行DCB治疗（即跨SB的DCB治疗），适用于MV和细小SB均受累的较复杂病变。完成病变准备后，将DCB跨SB进行治疗。
MV与SB均采用单纯DCB治疗：先对SB进行序贯治疗，随后再对MV进行DCB治疗。在大多数情况下，可避免采用KBI。
图2 仅DCB策略的冠状动脉生理学和血管内成像指导
注：A）1例左前降支-第一对角支（LAD-D1）冠状动脉分叉病变（CBL，Medina 0,0,1型）病例；
B）1例左前降支-第一对角支（LAD-D1）冠状动脉分叉病变（CBL，Medina 1,1,1型）病例；
C）1例钙化左主干冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1型）病例。
图3 在临时DES植入前用DCB进行SB治疗的流程
注：如果是真性CBL，在进行MV和SB病变准备后，应用DCB进行SB治疗，随后对MV实施临时性DES治疗，之后进行近端优化技术（POT）处理。
该策略将DCB整合入临时DES植入理念，相较于单纯POBA，可减少整体支架负荷，改善血管造影及临床结局。SB的DCB治疗可在MV植入DES前或后进行：术前应用需后续行强制性POT（图3，图4A），效果不佳可加行KBI及再次POT；术后应用可能因DCB与支架支柱相互作用导致药物流失，影响递送效果。
此外，切割或刻痕球囊的递送受其器械轮廓、机械特性限制，在SB被夹闭的场景下更甚，或影响病变准备效果。目前分叉病变PCI中DCB的使用时机与顺序仍存争议，缺乏充足证据指导，现有建议多基于专家意见及临床经验，需进一步开展大型前瞻性随机试验明确。
图4 DCB/DES混合策略法的冠状动脉生理学和血管内成像指导
注：A）1例LM CBL病例（Medina 1,1,1）；
B）1例LAD-D1 CBL病例（Medina 1,1,1）。
图5 临时DES植入后使用DCB进行SB治疗
注：对于真性CBL，在SB、POT和SB扩张过程中临时植入DES后，需将应用DCB进行SB扩张作为最后一步。最终POT是强制性的。
目前针对DCB用于MV治疗的试验相对较少。
Schulz等的一项前瞻性单中心试验，纳入39例新发CBL且SB≥2mm患者（1/3为左主干分叉病变），采用仅DCB策略，观察到4个月时的血管造影再狭窄率（SB 3.3%、MV 6.7%）和主要不良心脏事件（MACE）发生率（7.7%）均较低。
Bruch等的一项多中心观察性注册试验，评估仅DCB治疗SB＞2mm Medina类CBL的可行性。研究显示，在127例患者（130处病变）中，53.8%仅接受DCB治疗，34.6% MV植入BMS。随访9个月，无血栓事件，TLR率4.6%、MACE率6.2%。
OCT相关试验显示，MV中DCB扩张可诱导MV及SB开口有益的晚期管腔扩大。Ke等将60例真性分叉病变患者随机分为双支架组和仅DCB组。随访12个月显示，仅DCB组MV和SB的LLL显著更低（p分别为0.013和0.005），提示SB存在积极重塑。
CAGEFREE 1随机临床试验表明，在非复杂病变中，DES植入优于仅DCB；但亚组分析显示，非真性分叉和小血管病变中，两种策略效果相近。
多项试验证实，在临时MV支架植入背景下，DCB用于SB治疗的可行性和安全性优于POBA，两项荟萃分析进一步佐证这一结论。
Zheng等纳入10项试验（5项随机对照试验）、934例患者，发现与POBA相比，DCB治疗SB可降低LLL、直径狭窄率和二元再狭窄率，9个月和12个月MACE发生率显著降低（OR分别为0.21、0.45，p均<0.05），但与TLF发生率降低无关。
需注意，部分支持SB DCB治疗的早期研究，因MV联合植入BMS存在局限性。
DCB与POBA治疗SB的血管造影结果差异，如图6所示。
图6 与POBA相比，DCB治疗SB的血管造影结果
注：在随机临床试验和注册试验中DCB（蓝色）或POBA（红色）治疗后SB晚期管腔损失的血管造影。顶部图报告了真性CBL和KBI的占比；底部图报告了纳入患者数量、采用的DCB策略（绿色）及对照方案（黑色）。DEBIUT、PEPCAD V和BABILON三项试验联合使用了DCB和BMS。
DEBSIDE试点单臂观察性试验（52例患者）证实，“先对SB行DCB扩张，再对MV植入DES，最后应用普通球囊行KBI”的方法安全可行，6个月随访SB无再狭窄，LLL为阴性（-0.04±0.34 mm），MV和SB的TLR发生率分别为10%和2%。
BIOLUX-I单臂观察性试验（35例CBL患者）采用类似策略，9个月时LLL为0.10±0.43 mm，12个月血管定向复合终点发生率2.9%。
然而，这两项研究均缺乏对照治疗（如SB采用POBA或DES），具有一定的局限性。
Herrador等的一项前瞻性观察性非随机试验（100例患者）显示，MV植入DES后，SB 行 DCB较传统的冠状动脉球囊扩张术（POBA），12个月时的LLL更低（0.09±0.40 mm vs 0.40±0.50 mm，p=0.01），再狭窄率更低（7% vs 20%，p=0.08）。SARPEDON单臂观察性试验（64例患者）同样证实了该结论：与POBA相比，SB行DCB时的9个月LLL和ISR发生率更低。
与单独POBA相比，在非左主干CBL中进行MV DCB后，对SB行DCB与9个月时的狭窄程度更轻相关（28.7±18.7% vs 40±19%，p=0.001），但MACE发生率相当（0.9% vs 3.7%，p=0.16）。
在左主干真性CBL中，DES+DCB的混合策略表现亮眼：一项多中心倾向匹配试验（597例患者）显示，与单纯DES策略相比，行混合策略患者的2年TLR、TLF及支架内血栓形成发生率均更低（p均<0.05）。
截至目前，规模最大的DCB-BIF随机研究（784例患者）显示，与非顺应性球囊POBA相比，对SB行DCB的患者在12个月时的MACE风险降低（7.2% vs. 12.5%，HR=0.56，p=0.013；主要归因于心梗减少），其他临床结局，两组患者间无显著差异。此外，观察到的DCB相关获益可能不仅来自紫杉醇的药理作用，还可能来自更长时间的球囊扩张，这或可减少急性反冲、夹层、辅助手术和晚期再狭窄。
尽管现有试验在设计、纳入/排除标准、DCB类型和使用的DES方面存在一定的局限性，但仍支持在CBL临时支架植入时，对于计划行SB球囊扩张（如KBI、分步球囊扩张）的患者采用DCB。
另外，左主干PCI中证据有限。Liu等的试验（100例患者）显示，与双DES组相比，DES（MV）+DCB（SB）组患者的左旋支（LCx）开口最小管腔直径更大、LLL发生率更低（p＜0.05）；HYPER试验子试验（50例患者）也提示，混合策略或为真性CBL双支架策略的安全有效替代方案。
初步数据显示，部分选定ACS患者采用单纯DCB策略或可行且安全。大型试验及观察性注册试验亚组分析表明，经充分病变准备后使用DCB，结局与DES相当。但分叉病变中，DCB主要用于MV，针对SB治疗的数据有限，需进一步研究明确其在ACS期间分叉病变中的最佳应用方式。
此类患者通常表现为复杂弥漫性病变，再狭窄风险更高，尤其是小血管及分叉部位。
目前，虽无随机对照试验专门探讨DCB在糖尿病患者分叉病变PCI中的应用，但DCB的无支架特性及在小血管中的良好表现，提示其可能对该高危人群有益，未来仍需进行专门的临床试验证实。
基于DCB的策略对HBR患者极具吸引力，可实现无支架血运重建并降级DAPT治疗。在分叉病变中，使用DCB，可减少支架长度，降低长期DAPT相关出血风险。观察性数据及RECCAGEFREE II试验支持在进行DCB治疗后采用简化抗血小板方案，但其在分叉解剖结构中的适用性仍需充分验证。
与单纯血管造影相比，冠状动脉内成像（ICI）能更详细地评估血管大小、斑块特征，优化病变准备。尽管当前指南推荐在复杂DES PCI治疗中使用ICI（I，A），但其在DCB PCI中的作用未受足够重视。
OCT因分辨率高，更适合检测细微夹层、血栓或不完全病变准备；IVUS则可准确测量血管壁及斑块负荷。ULTIMATE III试验显示，IVUS引导的DCB PCI较单纯血管造影指导，更能改善急性增益，降低7个月LLL，从而优化最小管腔直径及狭窄发生率。
近期证据表明，单纯DCB PCI后，若出现血管中膜夹层，或能带来更佳的临床预后；其原因可能与夹层本身对血管重构的调控作用有关，同时血管中膜夹层或可促进药物更好地向血管壁转运。
在CBL诊疗中，ICI和冠状动脉生理学可帮助细化Medina分类，并在存在残余狭窄或血管造影夹层时，指导补救性支架植入决策（具体阈值尚未明确）。MV支架植入后，SB口狭窄可能仅为血管造影上的显著表现，功能评估多无缺血，FFR或非充血性压力比（NHPR）等工具可识别功能无显著意义的病变，避免不必要干预 。
目前尚无前瞻性试验评估侵入性生理学指导DCB治疗的价值，回顾性数据提示，远端冠状动脉与主动脉压力比（Pd/Pa）≥0.90或提示在DCB应用前进行了充分的病变准备。
DCB是一种用于CBL SB治疗的新方法，可减少在整体支架负荷（中心图）。在观察性和随机试验中，单纯DCB（适用于仅SB受累的CBL）及与DES结合的混合策略，均显示出良好前景。DCB预防SB再狭窄的效果优于POBA。 然而，值得注意的是，现有随机对照试验存在试验方案、技术、设备异质性，纳入真性CBL较少且样本量偏小的局限性，未来尚需进一步试验验证。
参考文献：Fezzi S, Scheller B, Rissanen TT, Malivojevic R, Tavella D, Lunardi M, Cortese B, Banning A, Pesarini G, Ribichini F, Scarsini R.Drug-coated balloons for coronary bifurcation lesions.EuroIntervention. 2025 Oct 20;21(20):e1177-e1197. doi: 10.4244/EIJ-D-25-00201.
郑刚 教授
•现任泰达国际心血管病医院特聘专家
•中国高血压联盟理事，中国心力衰竭学会委员，中国老年医学会高血压分会天津工作组副组长、中国医疗保健国际交流促进会高血压分会委员。天津医学会心血管病专业委员会委员，天津医学会老年病专业委员会常委。天津市医师协会高血压专业委员会常委，天津市医师协会老年病专业委员会委员，天津市医师协会心力衰竭专业委员，天津市医师协会心血管内科医师分会双心专业委员会委员。天津市心脏学会理事、天津市心律学会第一届委员会委员，天津市房颤中心联盟常委。天津市医药学专家协会第一届心血管专业委员会委员，天津市药理学会临床心血管药理专业委员会常委。天津市中西医结合学会心血管疾病专业委员会常委
•《中华老年心脑血管病杂志》编委，《中华临床 医师杂志》（电子版）特邀审稿专家，《中华诊断学电子杂志》审稿专家，《华夏医学》杂志副主编，《中国心血管杂志》常务编委，《中国心血管病研究》杂志第四届编委，《世界临床药物》杂志编委、《医学综述》杂志会编委、《中国医药导报》杂志编委、《中国现代医生》杂志编委、《心血管外科杂志（电子版）》审稿专家
•本人在专业期刊和心血管网发表文章948篇其中第一作者759篇，参加著书11部
作者：郑刚教授
审校&排版：GXM
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