EARLY TAVR试验由美国新泽西州莫里斯敦医疗中心的Philippe Généreux教授牵头，旨在探究无症状严重主动脉瓣狭窄的最佳策略以及经导管主动脉瓣置换术（TAVR）早期干预的益处。研究结果显示，在近4年的随访期内，与观察组相比，对重度主动脉瓣狭窄但无症状的患者行TAVR，可将由死亡、卒中或计划外心血管住院组成的复合终点风险降低50%（风险比[HR]=0.50；95%置信区间[CI]：0.40-0.63）。

基于这一结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了球囊扩张式Sapien 3瓣膜用于无症状主动脉瓣狭窄患者。该试验的其他相关数据显示，无论患者的心脏损伤程度、指南指征或年龄如何，早期干预均能改善此亚组患者的预后。

《2025 ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》虽未改变低手术风险无症状主动脉瓣狭窄患者行TAVR的推荐强度，但将左心室射血分数阈值下调至≥50%，并指出该术式可作为密切积极监测的替代方案。

多项关键临床试验的长期随访数据在本年度持续公布，包括针对低风险主动脉瓣狭窄患者的Evolut Low Risk试验5年随访数据、PARTNER 3试验7年随访数据，以及关于经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）的TRILUMINATE试验2年随访数据。

PARTNER 3试验是一项多中心、随机试验，在手术低风险的重度主动脉瓣狭窄患者中比较了TAVR和与外科主动脉瓣置换术（SAVR）的疗效。7年随访结果显示，两组患者复合主要终点（卒中、死亡、与手术或心衰相关的再住院）发生率相似（HR=1.04，95% CI：0.84-1.30）。

Evolut Low Risk试验旨在评估外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR治疗的安全性和有效性。5年随访结果显示，两组患者的全因死亡率或致残性卒中复合终点发生率无显著差异（TAVR组15.5% vs SAVR组16.4%，P=0.47）；死亡率与致残性卒中发生率在两组间相似。

TRILUMINATE试验是全球首个三尖瓣缘对缘介入治疗的多中心随机对照研究。在第74届美国心脏病学会年会（ACC 2025）期间，该研究2年随访结果正式公布。研究结果提示，对于三尖瓣反流适应人群行T-TEER治疗可安全、有效且持续改善三尖瓣反流严重程度、减少心衰再住院风险并提升生活质量。

2025年，结构性心脏病领域也涌现出诸多全新研究成果：

主动脉瓣疾病：Myval及Myval Octacor经导管心脏瓣膜（THV）公布了颇具前景的临床研究结果。COMPARE-TAVI 1试验显示，在1年复合终点（死亡、卒中、中度或重度主动脉瓣反流、中度或重度血流动力学THV退化）方面，Myval THV不逊于SAPIEN 3 THV。

二尖瓣疾病：FDA批准了Tendyne和Sapien M3瓣膜系统用于经导管二尖瓣置换术（TMVR）。Tendyne获批主要基于SUMMIT试验，结果显示，Tendyne在重度二尖瓣反流及二尖瓣环钙化患者中显示出良好的手术成功率。Sapien M3获批主要基于ENCIRCLE试验的1年随访数据，该试验达成了所有安全性与有效性的主要及次要终点。

三尖瓣疾病：TRAVEL试验展现了Lux-Valve用于经导管三尖瓣置换术（TTVR）的潜力，1年随访结果显示，有症状的重度三尖瓣反流患者在采用LuX-Valve瓣膜系统进行经导管三尖瓣置换术后，三尖瓣反流持续减轻。

2025年，结构性心脏病领域的经典治疗手段也在不断优化发展：

二尖瓣疾病：EXPANDed注册研究显示MitraClip在不符合COAPT试验入组标准的患者中安全有效；BATMAN协作组的一项研究则表明，球囊辅助技术或可预防高危TMVR患者发生左心室流出道梗阻；另有研究对经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）中房颤带来的风险以及二尖瓣置换手术后感染性心内膜炎的可能性提出了警示，但也为M-TEER失败患者提供了一种潜在补救方案。

主动脉瓣疾病：主动脉瓣介入治疗通过极简式麻醉等实践不断优化，但栓塞保护装置和预防性心脏起搏器的临床应用却未取得理想效果。相关研究还探索了TAVR与复杂高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联合应用的最佳策略、主动脉瓣狭窄的新型影像学检查方法，以及TAVR失败后的处理方案。

2025年，左心耳封堵术的临床发展跌宕起伏。

利好方面，今年8月，心血管造影和介入学会联合心律学会发布了首个针对非瓣膜性房颤患者的左心耳封堵术实践指南。同月发表的美国国家心血管数据注册研究（NCDR）的真实世界结果证实左心耳封堵术可提供长期卒中保护，OCEAN-LAAC注册研究则提示LAAO可能是接受抗凝治疗但仍发生卒中患者的一个选择。

但与此同时，8月FDA发布警报，提示部分Watchman Flex左心耳封堵术设备接入系统存在空气栓塞风险。此外，在美国心脏协会科学会议（AHA 2025）上公布的CLOSURE-AF试验结果引发了广泛争议。该研究在高卒中、高出血风险房颤患者中，对比了左心耳封堵术与最佳药物治疗的疗效差异。研究结果显示，与最佳药物治疗相比，左心耳封堵术的复合终点事件发生率高出28%，未达到预设的非劣效性标准。

CLOSURE-AF试验研究者Ulf Landmesser教授表示，这一结果确实出乎意料，因为该试验人群正是目前正在进行左心耳封堵的患者群体，并预测该结果将改变其自身的临床诊疗实践。

而左心耳封堵术的支持者则认为，该试验结果无法反映当前临床实践——试验于2018年启动入组，彼时术者的操作经验相对不足，且在随后6年的研究中使用了多种器械，其中部分器械已退出市场。

参考文献：

[1]Caitlin E. Cox. Year in Review: Structural Heart in 2025 Features EARLY TAVR, Tricuspid Nuance, Mitral Gains. TCTMD. December 31, 2025.

编辑：Yuki

审校：GXM

排版：siqili

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