2026年1月28日，诺华宣布其创新降脂药物英克司兰钠注射液（乐可为）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

 

本次获批意味着，英克司兰在原有联合用药适应证基础上，新增了单药治疗新适应证，将为更多血脂异常患者提供便捷高效、长效可控的治疗选择。

英克司兰钠注射液：独特作用机制+超长效优势，重塑降脂治疗体验

以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民首要死亡原因，防控形势十分严峻。LDL-C是ASCVD的独立危险因素，也是ASCVD风险干预的首要靶点，有效降低其水平可显著降低ASCVD风险。然而，目前我国降脂治疗率和达标率仍不理想。究其根源，在于公众对长期降脂治疗的重视程度不足、治疗依从性欠佳及药物安全性顾虑等因素，共同构成了制约降脂疗效的核心瓶颈。

 

作为全球首款且目前唯一获批的靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白9（PCSK9）的超长效siRNA降脂药，英克司兰凭借独特作用机制脱颖而出：其可通过抑制PCSK9蛋白的合成，从源头上阻断LDL-C升高的关键路径，显著降低细胞内/外的PCSK9水平，实现LDL-C的长期稳定下降。更值得关注的是，依托小核酸药物技术优势，该药仅需每年两次皮下注射，相较传统每日服药或高频注射的降脂方案，大幅提升了患者的治疗依从性，为血脂长期规范化管理提供了便捷可行的解决方案。

 

值得关注的是，英克司兰最初于2020年12月获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常；在2021年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，2023年7月FDA进一步将其适应证扩大为原发性高脂血症成人患者；2025年7月31日，FDA已批准英克司兰更新其药品标签，允许其作为单药治疗，联合饮食控制与运动，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平。

 

在国内，英克司兰于2023年8月获NMPA批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。2025年12月7日，英克司兰已被成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，进一步提升了患者的用药可及性。

 

VICTORION-Mono China试验：中国人群临床数据佐证，疗效安全双优

此次新适应证获批，离不开中国人群专属临床试验的坚实循证支撑。在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上，VICTORION-Mono China试验结果正式公布，为英克司兰单药疗法的有效性和安全性提供了核心循证依据。

 

VICTORION-Mono China是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验（登记号：NCT05888103/CTR20231739），纳入了LDL-C升高但未接受任何降脂治疗的低危或中危ASCVD患者，首次在中国成人患者中，系统地评估了英克司兰单药治疗的疗效和安全性。

 

试验结果显示，英克司兰单药治疗表现优异：

✎主要终点显著达标：从基线至第150天，经安慰剂校正后的LDL-C平均降幅达47.50%（95% CI: -52.35, -42.65；p<0.0001），绝对降幅为69.73 mg/dL（95% CI: -76.60, -62.86; p<0.0001）；

✎次要终点全面改善：PCSK9、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及载脂蛋白B（ApoB）水平分别显著降低77.83%、31.49%、40.57%和36.84%（p均<0.0001）。

✎长期疗效稳定持久：在第330天时，英克司兰组LDL-C仍维持45.45%的平均降幅。

✎安全性与耐受性良好：英克司兰组的不良事件发生率与安慰剂相似（70.9% vs 67.3%），治疗组相关不良事件虽略高（13.6% vs 3.8%），但均为轻度至中度、无严重不良事件，患者耐受性良好。

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信源：

[1]全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液）在中国新增获批单药治疗适应症. 诺华集团.  2026年1月28日

[2]Novartis Pharmaceuticals. VICTORION-Mono China: A Phase III Trial of Inclisiran Monotherapy in Chinese Adults with Elevated LDL-C. ESC 2025, Amsterdam, Netherlands. 2025: 1-8.

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